Устройство шприца: Шприцы медицинские — шприцы одноразовые, инсулиновые, туберкулиновые

Устройство и виды кухонных шприцов

С помощью кулинарного шприца удобно делать инъекции раствором соли или маринадом, не пачкая рук. Такое маринование намного эффективнее, чем обильное обмазывание куска свинины или тушки птицы. Растворы глубоко проникают в толщу куска, равномерно просаливая его. В итоге нет эффекта, когда по краям блюдо соленое, а внутри пресное. При желании одну часть буженины или рульки можно сделать более острой, а другую – пресной, если кто-то соблюдает диету.

Кулинарные шприцы для маринования мяса устроены так же, как и медицинские, и работают по тому же принципу. Раствор набирают в шприц, затем прокалывают на нужную глубину мясо и дозировано распределяют, стараясь делать проколы на одинаковом расстоянии. Однако лишь на первый взгляд нет никакой разницы.

Характерные особенности кулинарных шприцов-инъекторов:

• Специальная полая игла. Она более толстая, длинная и прочная, как в щупе для мяса. Для выхода растворов имеется не одно, а два и более объемных отверстий. Дырочки, расположенные на расстоянии, позволяют доставить маринад в разные участки по толщине куска мяса одним проколом.
• Вместительность шприца больше (от 30 мл), что избавляет от частого пополнения маринадом.
• Поршень удобный для работы в вертикальном положении и под углом, на корпусе часто предусмотрены держатели.
• Цилиндр-сосуд изготовлен из прочных материалов. В более дешевых моделях – из пластика, в профессиональных и более долговечных – из нержавеющей стали. Стальные шприцы можно применять для горячих растворов.
• Корпус рассчитан на длительное, а не однократное использование.

Кухонные шприцы используют для маринования перед запеканием, жаркой, копчением, приготовлением на гриле и барбекю. Они удобны для тушек курицы, утки, индейки, рыбы, свиной рульки. Можно мариновать и просаливать изнутри даже стейки или небольшие куски, такой способ значительно сокращает время предварительной подготовки.

Как выбрать шприц-инъектор для кухни

Бытовой шприц для мяса отличается от профессионального размерами. Для дома вполне достаточно объема цилиндра 30, максимум 50 мм, если только вы не планируете раз в неделю запекать целого поросенка или жарить на вертеле тушку барашка. Пополнить дозатор два-три раза не составит труда и не отнимет много времени. Зато инструмент не займет много места на кухне, а маринад не размажется по стенкам.

Пластик или нержавейка – что лучше

От материала цилиндра и других рабочих деталей (штока, плунжера) зависит долговечность шприца, а также его цена.

Самые недорогие шприцы для маринования и просолки мяса выполнены из пищевого пластика (за исключением деталей, подверженных нагрузкам). Пластиковые цилиндры в этом случае должны быть толщиной не менее 2,5 мм. При этом не допускается, чтобы от пластика исходили какие-то посторонние запахи после мытья.

Преимущество пластикового корпуса – прозрачность. Через стенки хорошо видно, сколько маринада или рассола набрано, что полезно для новичков, готовящих строго по рецептам. Помогает соблюдать точность шкала в миллилитрах, нанесенная на цилиндр.

Однако пластиковые детали недолговечны, плохо переносят мытье в горячей воде, могут впитывать ароматы специй и сложно от них отмываются.

Шприцы для шпигования и маринования мяса и птицы из нержавеющей стали более прочные, надежные и долговечные. Многие модели разрешено мыть в посудомоечной машине. Металл не боится горячей воды, моющих средств и дезинфекции. Маленький недостаток – не видно, сколько жидкости набрано, а также сложно контролировать, сколько маринада выпущено в продукт. Нужно ориентироваться только на силу нажатия и положение поршня.

Заслуживающий внимания вариант – стальной корпус с пластиковым или стеклянным окошком. Все-таки удобно видеть, что делается внутри и сколько соуса осталось, а также регулировать силу нажатия.

Разнообразие игл и требования к ним

Игла – пожалуй, главная деталь инжектора для мяса. Иглы в кулинарных шприцах различаются по длине, ширине, диаметру (толщине), количеству и форме отверстий для впрыскивания маринада. Чем больше отверстий по всей длине рабочей части иглы, тем равномернее распределится солевой рассол или раствор специй.

Как правило, в бытовых кухонных шприцах длина иглы составляет от 10 до 15 см. Нередко производители вкладывают в комплект несколько иголок разной длины и диаметра и с разным количеством отверстий.

Чем тоньше игла, тем тоньше прокол она сделает в мясе. Но здесь важно учитывать, что растворы специй и соусы (типа соевого) гуще, чем просто разведенная в воде соль. Частички специй могут засорить полость маленького диаметра и крохотные отверстия, что затруднит работу.

Иглы вставляются или вкручиваются в резьбу на цилиндре. Важно, чтобы игла не выпадала во время работы. Хорошо если в комплекте есть щеточка для прочистки иглы, с ее помощью легко прочистить полость после использования, избавившись от частичек маринующих жидкостей.

На что еще обратить внимание

Другие важные детали шприца для обработки мяса:

• Поршень. Может быть изготовлен из пластика, силикона или нержавейки.
• Рукоятка. На верхней части поршня есть рукоятка, на которую нужно давить не только пальцами, но и ладонью, если маринад густой.
• Клапан – толкатель маринада. Важно, чтобы он легко двигался внутри цилиндра, не царапал его, но и не допускал пробелов. Во многих моделях предусмотрены резиновые или силиконовые прокладки.

Шприц для мясных блюд не используют по полчаса без перерыва, поэтому удобству лежания в руке хоть и нужно уделять внимание, но не столь щепетильно. Хорошо, если предусмотрены держатели с отверстиями.

Обзор кулинарных шприцов для маринования

В продаже много инжекторов для просаливания и маринования мяса. Самые низкие цены традиционно на китайских торговых площадках. Но там не всегда можно визуально оценить качество и другие параметры. Чтобы выбрать хороший шприц для кухни, изучайте не только отзывы, но и состав материалов, из которых он изготовлен.

Компактный пластиковый инжектор для маринада удобен для домашнего применения. Длина цилиндра всего 11 см, общая длина прибора – 13 см. Прозрачный цилиндр удобен для дозирования соусов и растворов.

Кухонный шприц для маринада из нержавеющей стали с двумя вкручивающимися дозирующими иглами в комплекте. Одна игла с большим отверстием подходит для маринадов со специями, а вторая с несколькими дырочками на равной высоте переназначена для доставки в толщу мясного куска растворов соли.

Домашний инъектор для мяса из полупрозрачного пищевого пластика объемом 50 мл и двумя стальными иглами, длина каждой 7 см. В каждой иголке два отверстия достаточного для густых соусов отверстий.

Не стоит искать стеклянные инжекторы, они хрупкие и, выскользнув из рук, могут разбиться. Подумайте, как часто собираетесь пользоваться прибором, и выберите пластик или металл с учетом цены и практичности.

Обратите внимание на наборы, в которые входит шприц-маринатор для мяса, несколько игл с разными типами отверстий, щеточки для чистки, а также дополнительные приспособления.

Устройство шприц ручки для введения инсулина

УЗНАТЬ КАК

Диабет побежден УСТРОЙСТВО ШПРИЦ РУЧКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА -теперь нет проблем с сахаром! Делай так-

сколько в незнании совместимости разных устройств с вашим инсулином. Отдельно стоят шприцы-ручки и инсулиновые помпы. Шприцы-ручки удобное изделие, цены и отзывы популярных моделей многоразовых ручек:

Разработка устройства для доставки лекарств? Прочтите это в первую очередь

В фармацевтической промышленности лекарства разрабатываются для лечения определенных заболеваний. Существует несколько типов систем доставки, с помощью которых эти лекарства можно вводить в организм человека или животного. Инъекционные лекарства в основном вводятся с помощью шприцев или устройств для доставки. Шприцы или устройства доставки используются с иглами для введения лекарства или лекарства в организм.

Однако серьезной проблемой является разработка шприца или устройства для доставки, которое можно было бы использовать для доставки лекарства под кожу с большим комфортом и меньшей болезненностью. Введение препарата под кожу с помощью шприца в основном зависит от жидких свойств препарата. Конструкция устройств для доставки или шприцев основана на жидких свойствах лекарства или лекарственного средства. Это становится более неудобным или болезненным для пациента, если лекарство или жидкость имеют высокую вязкость или полутвердые, для введения которых требуется большое усилие.

Итак, очень важно понимать требования к давлению и силе для доставки высоковязкой жидкости. Основываясь на силе, необходимой для доставки лекарственного средства, разработчик устройства может спроектировать и разработать систему доставки, которая будет использоваться пациентом или пользователем с большим комфортом и с меньшей болью. Для измерения силы инъекционные наркотики или жидкости классифицируются как ньютоновские и неньютоновские жидкости. Информация в этой статье о математическом уравнении, экспериментах и ​​предложениях поможет фармацевтической промышленности в качестве основы для проектирования и разработки шприцев или устройств доставки лекарств для доставки высоковязких, полутвердых или вязкоупругих лекарств или лекарств.Конструктивные параметры или функциональные особенности устройства для доставки лекарственного средства могут в совокупности называться конструктивным составом. Итак, для продукта, сочетающего лекарственное средство и устройство, обе вещи, а именно. дизайн и лекарственные формы одинаково важны для его безопасности и эффективности.

Материалом конструкции (МОС) цилиндра шприца может быть стекло, пластик или металл. Для изготовления цилиндра шприца используются разные типы пластика. Во всех случаях внутренняя поверхность цилиндра шприца должна быть достаточно гладкой, чтобы движение резиновой пробки стало равномерным и с минимальным или незначительным трением.Внутренняя поверхность цилиндра шприца может быть силиконизирована для обеспечения плавного движения резиновой пробки внутри нее без трения.

Для введения дозы пользователь должен ввести иглу под кожу в месте инъекции на теле, а затем подтолкнуть шток поршня вперед, чтобы выдать лекарство. Требуется достаточное усилие, чтобы толкать шток плунжера вперед. Это становится неудобно и неудобно для пациента или пользователя, если усилие, необходимое для нажатия резиновой пробки, больше.

Тем не менее, этапы введения иглы и доставки лекарственного средства можно сделать автоматическими с помощью устройства подачи автоинжектора. Чтобы разработать автоматический инъектор или предварительно заполненный шприц, разработчик должен понимать силу или давление, необходимое для выдачи лекарства из иглы.

Чтобы вводить лекарство с комфортом и с меньшей болью, очень важно понимать конструктивные параметры или факторы устройства доставки, а также текучие свойства лекарственного средства, которые влияют на силу, необходимую для выталкивания резиновой пробки вперед.Сила, необходимая для введения лекарства с определенной скоростью потока с иглой определенной длины и калибра, называется возможностью шприца.

Сопротивление ткани игле в начале ввод иглы и сила трения внутри шприца и цилиндра иглы также увеличивает общую требуемую силу.Дизайнер может построить математическую модель на основе уравнения справа. Он предоставит ориентировочное значение силы, необходимой для выхода лекарства из иглы, и поможет разработчику оптимизировать конструктивные характеристики устройства доставки.

Конструктивная константа также должна учитываться для обеспечения устойчивости, безопасности и надежности устройства. Существуют определенные ограничения при выборе иглы большего размера и длины, поскольку боль усиливается при увеличении диаметра и длины иглы.

Сила, необходимая для выталкивания резинового стопора из его исходного положения, называется силой отрыва или инициирования, а сила, необходимая для поддержания движения резинового стопора, называется силой скольжения или удерживающей силой ² .

Типы жидкостей и эксперименты

1. Ньютоновская жидкость ³

Ньютоновская жидкость — это жидкость, в которой вязкие напряжения линейно пропорциональны локальной скорости деформации. В ньютоновской жидкости соотношение между напряжением сдвига и деформацией сдвига является линейным.

В таблице ниже средние значения силы отрыва и скольжения для шприца, заполненного жидким лекарством или лекарственным препаратом, который имеет плотность 1,06 г / мл и вязкость около 2 сП. Испытание проводилось при стандартной скорости 50 мм / мин на универсальной испытательной машине.

Объемный расход или скорость, с которой необходимо доставить жидкое лекарство, важны, когда пациент или пользователь желает получить полную дозу определенного количества лекарства в указанный срок. Как правило, каждый пациент хочет получить полную дозу в течение нескольких секунд, чтобы избежать боли и неудобств при удерживании иглы внутри кожи.Однако при проведении экспериментов было замечено, что если скорость доставки значительно увеличивается, например, более чем на 360 мм / мин, сила не увеличивается в этой пропорции.

Эти испытания проводились с использованием первичного контейнера, состоящего из длинного стеклянного предварительно заполненного шприца объемом 1 мл стандарта ISO с заостренными иглами калибра 26 и 27. Внутренний диаметр предварительно заполненного шприца составлял 6,35 мм. Поскольку между двумя иглами есть небольшая разница в отношении внутреннего диаметра отверстия (0,26 и 0,21 мм) и удлинения иглы (15.8 и 12,7 мм), значения усилия отрыва и скольжения также незначительно отличаются.

Диаграмма 1 ниже также показывает, что средние значения силы отрыва и силы скольжения для других экспериментов, в которых наблюдалось, что сила для распределения жидкого лекарства значительно увеличивается, если внутренний диаметр первичного контейнера значительно увеличивается при сохранении вязкости жидкости. Испытание проводилось на универсальной испытательной машине со скоростью 50 мм / мин с использованием стандартного картриджа ISO объемом 3 мл с внутренним диаметром 9.70мм. Размер иглы 31G с удлинением иглы 5 мм. Средняя сила отрыва и скольжения составляла 10,5 Н и 8,7 Н соответственно.

Эксперименты проводились с дозированием лекарства в воздух, а не под кожу пациента. Графики усилия отрыва показывают, что объемный расход в некоторой степени соответствует уравнению Хагена-Пуазейля при стандартной скорости подачи 50 мм / мин. Как упоминалось ранее, следует отметить, что уравнение Хагена-Пуазейля дает ориентировочное значение силы, необходимой для выдачи лекарственного средства из иглы.

Есть и другие факторы, которые также влияют на силу дозирования. С помощью этих практических экспериментов разработчик получит фактические значения силы, необходимой для распределения лекарства. Основываясь на этих значениях, разработчик может оптимизировать состав конструкции, выбрав первичную контейнерную систему, размер и длину иглы, количество вводимого лекарства и время, в течение которого доза должна быть доставлена.

Разработчику также необходимо учитывать стабильность или изменчивость свойств жидкости или лекарства (вязкость и плотность) в течение срока годности лекарства и соответствующим образом оптимизировать состав конструкции.Имея такой тип экспериментов и данные о силе отрыва и скольжении, разработчик может создать устройство для доставки лекарств, которое будет простым в эксплуатации, менее болезненным и более удобным для пациента. Это устройство для доставки лекарств может быть самим предварительно заполненным шприцем, или самоуправляемой механической или электромеханической ручкой, или автоинжектором.

В настоящее время в нескольких фармацевтических секторах есть такие устройства для доставки жидких инъекционных лекарств. Эти устройства также доступны в виде стандартной готовой к использованию платформы от нескольких производителей устройств.

Проблемы возникают при разработке устройства для доставки лекарств, когда лекарство представляет собой неньютоновскую жидкость, такую ​​как вязкоупругий гель или полутвердый препарат.

2. Неньютоновская жидкость

Неньютоновская жидкость ⁴ — жидкость, вязкость которой зависит от скорости сдвига. В неньютоновской жидкости соотношение между напряжением сдвига и скоростью сдвига иное и даже может зависеть от времени.

На диаграмме 3 ниже показан калибр иглы в зависимости от количества доставленного полутвердого препарата.Приложенная сила составляла 55 Н для доставки вязкоупругого полутвердого гелевого лекарственного средства с плотностью 1,05 г / мл, точкой текучести 2500 Па и пределом текучести 1900 Па при измерении с использованием реологии колебаний при постоянной угловой частоте и переменной прочности на сдвиг при комнатной температуре. Испытание проводилось при скорости 30 мм / мин на универсальной испытательной машине. Внутренний диаметр предварительно заполненного шприца составлял 6,35 мм. Время между началом доставки лекарственного средства и окончанием без остановки составляло 4 секунды. Через 4 секунды непрерывной доставки лекарственного средства ни с одной иглы не наблюдалось.

Полутвердое лекарство очень трудно доставить с помощью игл большего диаметра (с меньшим внутренним диаметром отверстия). Таблица ниже также показывает, что лекарство не выходит из иглы 26G и 27G даже после приложения силы 55N к резиновой пробке. Это показывает, что чем меньше калибр иглы, тем выше вес доставленного лекарства. Длина иглы важна, потому что с более короткой длиной лекарство становится легче.

Было замечено, что жидкость, выходящая из иглы, имела форму спирали.Чтобы жидкость приобрела форму спирали, требуется некоторое время. Диаметр этой катушки соответствует диаметру внутреннего отверстия иглы.

Диаграмма 3 показывает зависимость калибра иглы от усилия, необходимого для дозирования полутвердого лекарства со скоростью 255 мм / мин. Используемое лекарство или лекарство имело аналогичные свойства жидкости, которые использовались для экспериментов в вышеупомянутом испытании диаграммы 2.

Внутренний диаметр цилиндра шприца составлял 2,8 мм. Скорость была рассчитана на доставку определенного количества лекарства менее чем за 10 секунд.Он показывает, что средняя сила, необходимая для выдачи полутвердого лекарства, прямо пропорциональна калибру иглы, если удлинение иглы, свойства жидкости, скорость потока и внутренний диаметр шприца остаются постоянными. Чем выше калибр иглы, тем больше потребуется усилие дозирования. Этот тип экспериментов поможет оптимизировать конструктивные параметры устройства для доставки лекарств.

После проведения экспериментов с несколькими комбинациями калибра иглы и длины иглы было замечено, что сила, необходимая для распределения полутвердой вязкоупругой жидкости гелевого типа, в значительной степени зависит от по параметрам ниже.

1. Внутренний диаметр цилиндра шприца
2. Длина иглы
3. Диаметр внутреннего отверстия иглы
4. Вязкость жидкости или лекарства

Сила, необходимая для выдачи лекарства, прямо пропорциональна внутреннему диаметру шприца ствол и длина иглы обратно пропорциональна внутреннему диаметру иглы.

Постановка проблемы:

Итак, задача здесь заключается в разработке предварительно заполненного шприца или устройства для доставки лекарств для доставки полутвердого вязкоупругого гелевого типа лекарственного средства или состава.Предварительно заполненный шприц или устройство для доставки должны быть простыми в использовании, а инъекция должна быть менее болезненной для пациента.

Решение:

При разработке устройства доставки лекарств необходимо учитывать две подсистемы. Одна из них — это система первичных контейнеров, которая напрямую контактирует с лекарственным препаратом. Другой — это механизм инъекции, доставки и втягивания иглы. Последняя часть может быть как ручной, так и автоматической. Задача системы первичных контейнеров — содержать лекарство или лекарство в требуемых условиях, и при этом не должно быть какого-либо сдерживающего воздействия на лекарство в течение срока его хранения.Цель механизма инъекции, доставки и отвода иглы — доставить лекарство на соответствующую глубину под кожу в нужное время с соответствующим количеством с комфортом и удобством.

Сила, необходимая для выдачи лекарства, играет очень важную роль в удобстве использования устройства и комфорте пациента при введении лекарства. Если необходимое усилие и время, необходимое для выдачи лекарства, очень велики, пользователь чувствует себя некомфортно с устройством для доставки.Это также становится болезненным для пользователя. Это более актуально в полутвердых вязко-эластичных гелевых лекарствах или препаратах. Чтобы сделать устройство доставки лекарственного средства или предварительно заполненный шприц более удобным и менее болезненным для пользователя, разработчик должен оптимизировать устройство доставки или конструкцию предварительно заполненного шприца по следующим параметрам.

1. Выберите калибр и длину иглы в зависимости от глубины инъекции, дозируемого объема и времени, необходимого для дозирования. Например, если игла 21G, то боль при введении будет выше по сравнению с иглой 23G, однако время, необходимое для выдачи того же количества лекарства, будет меньше.Длина иглы зависит от того, требуется ли инъекция подкожно или внутримышечно. Если лекарство жидкое, калибр иглы может быть намного выше, например, в диапазоне от 29 до 31G и даже больше, если инъекция подкожная.
2. Внутренний диаметр цилиндра шприца должен быть как можно меньше, чтобы сила, необходимая для выталкивания резиновой пробки вперед, была минимальной. Однако существуют некоторые ограничения для минимального внутреннего диаметра шприца, и они основаны на прочности и материале стержня поршня, который используется для проталкивания резиновой пробки вперед.
3. Внутренняя форма шприца должна быть такой, чтобы полутвердая жидкость могла плавно двигаться вперед, особенно в горловине шприца, где начинается узел иглы и шприца. Гладкие и хорошо оптимизированные сходящиеся концы помогут лекарству продвигаться вперед с меньшим трением.
4. Фланцы или горловина шприца должны выдерживать высокие нагрузки. Если дизайнер построит ручку или автоинжектор для доставки лекарства, то первичный контейнер будет удерживаться на его горловине или фланцах.
5. Конструкция штока поршня должна быть такой, чтобы он мог передавать достаточное усилие на резиновую пробку. Он должен обладать достаточной прочностью, чтобы выдержать такую ​​высокую силу.
6. Приведенные выше пять параметров полезны при разработке предварительно заполненного шприца для доставки полутвердой вязкоупругой жидкости гелевого типа с ручным введением иглы, доставкой лекарства и отводом иглы. Для автоматического введения иглы и доставки лекарства полутвердого вязкоупругого гелевого типа жидкости механизм доставки может быть основан на пружинной, шестеренчатой ​​или газовой технологии.Если сила, необходимая для выталкивания резиновой пробки вперед, и время, необходимое для выдачи желаемой дозы, велики, рекомендуется оценить зубчатый или реечный механизм.
7. При разработке индивидуальных предварительно заполненных шприцев и устройств для доставки необходимо учитывать и соблюдать соответствующие стандарты ISO ^{6 7 8} и нормативные документы. ^{9 10} . Стандарты характеристик предварительно заполненных шприцев или устройств для доставки лекарств хорошо известны, и разработчик должен следовать этим рекомендациям и соответствующим образом оптимизировать параметры конструкции.

Доставка лекарственного средства путем инъекции с помощью предварительно заполненного шприца или устройства доставки основывается на жидких свойствах лекарства. Если жидкость относится к ньютоновскому типу, то сила, необходимая для распределения лекарства, значительно ниже. Доставка лекарств с низкой вязкостью не должна быть неудобной для пользователя или пациента. Однако, если жидкость имеет неньютоновскую природу, будет значительное увеличение силы для выдачи лекарства, что, в свою очередь, увеличит усилия, а также боль при доставке лекарства.

Чтобы уменьшить дискомфорт и повысить удобство использования системы доставки, важно учитывать конструктивные факторы или параметры, которые играют важную роль при разработке устройства доставки. Разработчик устройства может оптимизировать конструкцию, выбрав соответствующий калибр и длину иглы, внутренний диаметр цилиндра шприца (система первичных контейнеров), время и объем жидкости, подлежащей дозированию. Эти оптимизированные конструктивные параметры устройства доставки можно назвать конструктивным оформлением.Принимая во внимание конструкцию предварительно заполненного шприца или устройства для доставки лекарств, разработчик может создать систему, которая будет более удобна для пользователя или пациента. В то же время разработчик должен учитывать применимые стандарты ISO или нормативные руководства при окончательной доработке параметров конструкции устройства.

Ссылки:

1. Введение высоковязких лекарств, 2 ноября 2014 г. Энди Фрай, Pharmaceutical Technology, Том 38, выпуск 11
2. ISO 11608 — 3 — Инжекторы-ручки для медицинского применения — Готовые картриджи — Требования и методы испытаний
3. Пантон, Рональд Л.(2013). Несжимаемый поток (Четвертое изд.). Хобокен: Джон Уайли и сыновья. п. 114. ISBN 978-1-118-01343-4.
4. Тропея, Камерон; Ярин, Александр Л .; Фосс, Джон Ф. (2007). Справочник Springer по экспериментальной механике жидкости, Springer. С. 661, 676. ISBN 978-3-540-25141-5.
5. ISO 11040-4 — Предварительно заполненные шприцы — Стеклянные цилиндры для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к заполнению
6. ISO 11608-1: 2014 Системы инъекций на основе игл для медицинского использования — Требования и методы испытаний — Часть 1: Инъекции на основе игл системы
7. ISO 11608-5: 2012 Системы инъекций на основе иглы для медицинского использования — Требования и методы испытаний — Часть 5: Автоматизированные функции.
8. ISO 14971: 2007; Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям.
9. Руководство по контролю проектирования для производителей медицинских устройств, март 1997 г.
10. Применение человеческого фактора и проектирования удобства использования к медицинским устройствам. Руководство для сотрудников промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, февраль 2016 г.

Стеклянные шприцы для доставки лекарств и биологических продуктов: техническая информация в дополнение к стандарту Международной организации по стандартизации (ISO) 11040-4

Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Офис уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов

Центр оценки и исследований лекарственных средств

Центр приборов и радиологического здоровья

Центр оценки и исследований биологических препаратов

Это руководство распространяется только в целях комментариев.

Содержание

Справочная информация:

Апрель 2013 г.

I. Введение

FDA признало стандарт 11040-4 Международной организации по стандартизации (ISO) для стеклянных шприцев, предназначенных для доставки лекарств или биологических продуктов. ² FDA стало известно о неблагоприятных событиях и событиях, связанных с качеством продукции, связанных с проблемами подключения, когда определенные стеклянные шприцы используются с соединительными устройствами, включая соединительные устройства, которые соответствуют признанному FDA стандарту ISO 594-2.«Соединительные устройства» включают иглы, ненужные люэровские соединители, переходники и передаточные устройства. Соответственно, FDA определило, что для стеклянных шприцев демонстрация соответствия стандарту ISO 11040-4 сама по себе не гарантирует, что стеклянный шприц может быть правильно подключен к соединительным устройствам. Таким образом, это руководство определяет дополнительную техническую информацию, которая должна быть предоставлена ​​спонсорами, которые стремятся полагаться на соответствие ISO 11040-4 для стеклянных шприцев.

Рекомендации, представленные в этом руководстве, применимы к спонсору IDE, HDE, 510 (k) или PMA для следующих продуктов из стеклянных шприцев, а также к спонсору IND, BLA, NDA или ANDA. ³ для лекарственного средства или биологического продукта, поставляемого в таком стеклянном шприце, продукт:

• Стеклянные безыгольные шприцы, предварительно заполненные лекарственным средством или биологическим продуктом;
• Пустые стеклянные шприцы, упакованные вместе с лекарственным средством или биологическим продуктом и / или соединительным устройством, и
• Пустые стеклянные шприцы, предназначенные для использования с продаваемыми лекарствами или биологическими продуктами.

В этом документе основное внимание уделяется проблемам связи между стеклянным шприцем и соединительным устройством (ами). Его следует использовать вместе со следующими руководящими документами FDA:

Руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого эти руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования.Использование слова следует в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочная информация

Стеклянные шприцы, предназначенные для доставки лекарств или биопрепаратов пациенту, являются важным аспектом ухода за пациентом. Обычно стеклянные шприцы предназначены для подключения к другим устройствам, таким как иглы для инъекций, люэровские соединения для внутривенной (IV) линии, безыгольные люэровские замки, адаптеры и устройства для переноса.

В ноябре 2010 г. и мае 2011 г. FDA выпустило «Предупреждения для заинтересованных сторон» или «Предупреждения по безопасности», информирующие о неблагоприятных событиях и событиях, связанных с качеством продукции, связанных с проблемами подключения, когда определенные предварительно заполненные стеклянные безыгольные шприцы используются с некоторыми безыгольными системами доступа для внутривенных вливаний.(См. Сообщение FDA по безопасности лекарств: Проблемы с подключением некоторых безыгольных предварительно заполненных стеклянных шприцев, содержащих аденозин и амиодарон .) Эти события могут вызвать задержку приема лекарств в экстренных ситуациях и потенциально привести к серьезным повреждениям пациентов. Сообщаемые события произошли при попытке соединения между безыгольным стеклянным шприцем и определенными иглами или люэровскими соединителями, активируемыми безыгольным штифтом. Эти события включали поломку наконечников шприцев при инъекции, отсоединение игл во время инъекции, а также поломку или заклинивание шприцев линий для внутривенных вливаний или других линий использования пациента.

Из-за этих событий, связанных с подключением стеклянных шприцев и связанных с ними неблагоприятных событий, FDA признало, что демонстрация соответствия стандарту ISO 11040-4 сама по себе не гарантирует, что стеклянные шприцы могут быть правильно подключены к соединительным устройствам. Таким образом, спонсоры, которые стремятся полагаться на соответствие стандарту ISO 11040-4 при подаче материалов для изделий из стеклянных шприцев, должны также предоставить информацию из дополнительных испытаний, чтобы продемонстрировать, что стеклянный шприц может быть правильно подключен к соединительным устройствам.Целью данного руководящего документа является определение дополнительных испытаний, которые следует провести, и рекомендации возможных модификаций конструкции, чтобы гарантировать, что стеклянные шприцы правильно подсоединены к соединительным устройствам.

III. Обсуждение

A. Каковы основные стандарты ISO, касающиеся стеклянных шприцев и соединительных устройств, и почему соответствия этим стандартам недостаточно?

Существует два ключевых стандарта ISO, связанных со стеклянными шприцами и соединительными устройствами, ISO 11040-4 (Предварительно заполненные шприцы — Часть 4: Стеклянные цилиндры для инъекционных препаратов и готовые к использованию предварительно заполняемые шприцы) и ISO 594-2 (Конические фитинги с 6% (Люэровский) конус для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования — Часть 2: Замковые фитинги).Оба стандарта в настоящее время признаны FDA. ⁴ FDA ожидает, что все стеклянные шприцы, предназначенные для доставки лекарств или биологических продуктов, которые соответствуют стандарту ISO 11040-4, будут иметь, в зависимости от обстоятельств, конструктивные особенности для подключения к соединительным устройствам.

До наступления описанных выше побочных эффектов общее предположение заключалось в том, что стеклянные шприцы, соответствующие стандарту ISO 11040-4, будут обеспечивать возможность подключения (взаимодействия) с любыми соединительными устройствами, соответствующими стандарту ISO 594-2.Однако стандарт для стеклянных шприцев ISO 11040-4 имеет некоторые неопределенные ключевые размеры. Например, в стандарте отсутствуют размеры внутреннего диаметра стеклянного сопла шприца, толщины стенки сопла и кривизны горловины цилиндра. Напротив, стандарт для соединительных устройств ISO 594-2 устанавливает размеры в этих областях. ⁵ Следовательно, возможно, что стеклянный шприц, соответствующий стандарту ISO 11040-4, может неправильно подключаться к устройству, которое соответствует стандарту ISO 594-2. ⁶ В частности, соответствие ISO 11040-4 само по себе не может гарантировать возможность подключения к подключенным устройствам без поломки или другого нарушения производительности продукта, как описано выше.

B. Какие другие размеры стеклянного шприца являются критическими в дополнение к размерам, указанным в ISO 11040-4?

Как правило, размеры стеклянных шприцев, которые не указаны в ISO 11040-4, но которые важны для подключения к соединительным устройствам, включают следующее:

1. Внутренний и внешний диаметр шприца,
2. Высота насадки для шприца со стеклянным цилиндром, предназначенного для подсоединения к фитингу Люэра,
3. Толщина стенки сопла,
4. Кривизна шейки ствола и
5. Размеры для установки люэровских замков с пробивным элементом для центрального штифта.

IV. Что рекомендует FDA?

FDA рекомендует спонсорам предоставлять данные, чтобы продемонстрировать, что их стеклянный шприц может подключаться (взаимодействовать) с подключаемыми устройствами для обеспечения надлежащей доставки лекарственного средства или биологического продукта. Для этого данные о конструкции и валидации стеклянного шприца должны включать информацию помимо информации, необходимой для соответствия ISO 11040-4. Рекомендуемые варианты дизайна или перепроектирования перечислены в подразделе A. Общие типы данных и информации, которые Агентство рекомендует в предпродажной или исследовательской документации для стеклянных шприцев, перечислены в подразделе B.

A. Каковы рекомендуемые варианты дизайна или перепроектирования?

1. Для подкожных или внутримышечных инъекций используйте иглу с клеевым соединением или заостренную иглу с соответствующей защитой от острых предметов.
2. Разработайте стеклянный шприц с внутренними размерами, обеспечивающими возможность подключения к соединительным устройствам. (Хотя возможно несколько конструкций, одним из примеров может быть увеличение внутреннего диаметра стеклянного сопла шприца для обеспечения конструкции безыгольных соединителей с прокалыванием иглы.)
3. Разработайте конструкции для специальных двойных соединений между стеклянным шприцем и соединительными устройствами. Например, конструкции могут состоять из соединительного устройства с двойными соединениями: один конец для стеклянного шприца и один конец для соединительного устройства, с которым он может использоваться. Эти специальные соединения могут быть подходящими для совместной упаковки с предварительно заполненным шприцем.

B. Какие данные и информацию агентство рекомендует включать в предмаркетные заявки?

1. Данные и информация, демонстрирующие соответствие размеров соответствующим стандартам ISO, признанным FDA, для обеспечения совместимости с соединительными устройствами:
   1. ISO 11040-4: применяется к стеклянным цилиндрам стеклянных шприцев
   2. ISO 594-2: применяется к замку Люэра
   3. Когда стеклянный шприц используется с инъектором или другим устройством, могут применяться дополнительные стандарты ISO.Они перечислены в Разделе V.C этого документа.
2. Для размерных элементов, которые не рассматриваются в соответствующих стандартах ISO, но в остальном критичны для возможности соединения, представление должно включать данные и информацию, демонстрирующие, как конструктивные особенности относятся к этим элементам. (См. Раздел IV.A выше.) Эти данные должны включать проверку конструкции и валидационные испытания, чтобы гарантировать, что продукт может использоваться по назначению. Например,
   1. Если в конструкцию стеклянного шприца вносятся изменения, добавляющие новые спецификации размеров внутреннего диаметра для обеспечения возможности подключения, тогда в заявку должны быть включены данные о валидации конструкции и функциональных характеристиках.
   2. Если изменения вносятся в часть системы доставки, то любое представление, касающееся этих изменений, должно содержать или ссылаться на все необходимые данные для всей системы. Например, недавно разработанный адаптер наконечника шприца должен иметь данные о проверке конструкции и функциональные характеристики, чтобы показать надлежащую совместимость с подключаемыми устройствами. Если стеклянный цилиндр модифицирован для крепления адаптера, необходимо предоставить аналогичные данные.
3. Функциональные характеристики шприца: Стандарты ISO включают рекомендации по работе стеклянных шприцев как автономных продуктов, но не включают рекомендации по работе этих шприцев при подключении к соединительным устройствам.Данные, показывающие эффективность шприца и правильность подключения в этом контексте, включают, помимо прочего, следующее:
   1. Тестирование целостности уплотнения для оценки утечки жидкости, проникновения воздуха и проникновения красителя после того, как шприц наполнен лекарственным средством или биологическим продуктом по назначению и при подключении к соединительному устройству. Должна быть указана и подтверждена чувствительность выбранного метода испытаний. Целостность системы должна демонстрироваться на протяжении всего срока годности продукта.
   2. Сила скольжения
   3. Разрывная сила
   4. Разделительная сила
   5. Момент отвинчивания
   6. Простота сборки
   7. Устойчивость к замене
   8. Растрескивание под напряжением
   9. Подтверждение выпускных отметок
   10. Мертвое пространство
   11. Испытание иглой керна
   12. Эксплуатационное испытание механизма защиты от укола иглой с помощью стеклянного шприца для демонстрации безопасности и эффективности, как рекомендовано в руководящем документе FDA « Руководство для промышленности и персонала FDA: медицинские устройства с функциями предотвращения травм от острых предметов » (август 2005 г.).
   13. Возможность подключения к другим устройствам, необходимым для использования (например, иглам, адаптерам, системам переноса, удлинительным трубкам, люэровским соединителям и средствам защиты от острых предметов).
   14. Сила инъекции, необходимая для нажатия на поршень и выброса содержимого лекарства
   15. Усилие снятия крышки наконечника
   16. Обратный затвор уплотнения поршня (способность шприца с крышкой наконечника удерживать определенное давление на поршень)
4. Биосовместимость: данные и информация, демонстрирующие соответствие ISO 10993 с комбинацией физико-химических, аналитических и биологических испытаний, в зависимости от ситуации.
5. Стерилизация: данные и информация, демонстрирующие соответствие, в зависимости от случая, руководящему документу FDA « Документация для валидации процесса стерилизации в приложениях для лекарственных препаратов для людей и животных » (ноябрь 1994 г.) и признанному FDA стандарту ISO 11135 (оксид этилена Стерилизация) и ISO 11137 (Радиация). ⁷ Для предварительно заполненных стеклянных шприцев могут использоваться дополнительные методы для демонстрации гарантии стерильности комбинированного продукта, если это необходимо.В случаях, когда окончательная стерилизация комбинированного продукта может оказаться невозможной, обеспечение стерильности должно включать демонстрацию стерилизации компонентов шприца и асептического наполнения лекарственным средством / биологическим средством и / или разбавителем.
6. Human Factors — Данные и информация тестирования человеческого фактора. Тестирование человеческого фактора и анализ риска ошибок использования помогают обеспечить правильный дизайн пользовательского интерфейса. Спонсоры должны соответствовать требованиям к контролю проектирования в 21 CFR Часть 820, включая создание и поддержание процедур, чтобы гарантировать, что требования к конструкции, относящиеся к устройству, соответствуют предполагаемому использованию устройства, включая потребности пользователя и пациента (21 CFR 820.30 (в)). Анализ ошибок использования особенно важен, когда продукты перепроектированы для уменьшения проблем с подключением и совместимостью, подобных тем, которые описаны в этом документе. Должен быть представлен анализ опасностей, который, среди прочего, выявляет любые риски, связанные с использованием продукта, включая ошибки приема лекарств. Для получения дополнительной информации см. Руководство FDA по человеческому фактору. ⁸ .
7. Тестирование характеристик предварительно заполненных стеклянных шприцев или совместной упаковки: Предварительно заполненные стеклянные шприцы и совместные упаковки лекарств / биологических продуктов с пустыми стеклянными шприцами являются комбинированными продуктами (как описано ниже в Разделе V.А). Спонсор должен предоставить данные и информацию по результатам тестирования производительности готового продукта, заполненного лекарственным или биологическим препаратом. При тестировании производительности следует принимать во внимание вязкость лекарственного средства или биологического продукта, сопротивление, создаваемое путем контакта с жидкостью, и противодавление / силу сдвига, создаваемую во время инъекции, чтобы определить, может ли это изменить характеристики, функциональность, безопасность и / или эффективность препарата / биолог. Кроме того, при испытании следует оценить, может ли противодавление, создаваемое во время инъекции, отсоединить иглу от шприца.
8. Другие испытания предварительно заполненных стеклянных шприцев и совместных упаковок: могут быть элементы, которые влияют на безопасность и эффективность предварительно заполненных стеклянных шприцев и стеклянных шприцев, которые упакованы вместе с лекарственным средством или биологическим продуктом, которые являются уникальными для конкретного препарата / биологического препарата. товар. Вопрос о том, должен ли спонсор предоставлять данные и информацию для рассмотрения этих элементов, относящихся к конкретному продукту, будет оцениваться в индивидуальном порядке. Например, двухкамерные предварительно заполненные стеклянные шприцы представляют собой комбинированные продукты, содержащие лиофилизированное лекарственное средство / биологический препарат и разбавитель в отдельных камерах устройства.Для этого типа шприца необходимо учитывать следующие особенности:
   1. Комплект предварительно заполненного шприца, который включает лиофилизацию лекарственного / биологического препарата и последующее асептическое заполнение разбавителем;
   2. Обеспечение целостности системы для исключения контакта лекарственного средства / биологического разбавителя во время хранения и транспортировки;
   3. Процесс восстановления лекарственного средства / биологического препарата перед подсоединением шприца к устройству для введения; и
   4. Комплексная оценка совместимости лекарств / биологических устройств.
9. Представление в FDA с описанием каждого выполненного теста должно включать краткое изложение, объясняющее цель, критерии приемлемости, размер выборки (статистически значимое число с обоснованием), метод, результаты, обсуждение и обсуждение отклонений.

   FDA отмечает, что вышеупомянутые пункты сосредоточены конкретно на аспектах разработки подключения стеклянных шприцев. Для получения дополнительных рекомендаций по разработке продукта вам следует обратиться (при необходимости) к следующим руководящим документам FDA:

В.Дополнительная информация

A. Каковы правила подачи заявки на маркетинг предварительно заполненного стеклянного шприца или совместной упаковки стеклянного шприца с лекарственным средством или биологическим продуктом?

Стеклянные шприцы, предварительно заполненные лекарствами или биологическими продуктами, являются комбинированными продуктами в соответствии с 21 CFR Часть 3. В частности, они соответствуют определению комбинированных продуктов в соответствии с 21 CFR 3.2 (e) (1). Совместная упаковка лекарственного или биологического продукта и пустой стеклянный шприц («совместно упакованный стеклянный шприц») также соответствует определению комбинированного продукта в соответствии с 21 CFR 3.2 (е) (2).

Комбинированные продукты назначаются ведущему центру на основе основного способа действий, как определено в 21 CFR 3.2 (m). Для предварительно заполненных или совместно упакованных стеклянных шприцев с лекарственным средством или основным биологическим механизмом действия (PMOA) ведущим центром является CDER (Центр оценки и исследований лекарственных средств) или CBER (Центр биологических и научных исследований). Заявки на получение разрешения на проведение клинических испытаний или продажу этих продуктов обычно подаются в соответствии с IND, BLA, NDA или ANDA. Информация об устройстве может быть включена в эти представления или может быть предоставлена ​​в основном файле устройства. ⁹ Существуют также пустые (незаполненные) шприцы общего назначения для инъекций неопознанных лекарств / биологических продуктов. Они продаются под уведомлением о премаркете устройств, 510 (k). ¹⁰

Независимо от типа отправки, когда используется мастер-файл, отправитель мастер-файла должен предоставить письмо держателю приложения для авторизации перекрестной ссылки на основной файл. FDA не утверждает мастер-файл; Регулирующее действие FDA относится к исследовательскому или маркетинговому заявлению.Однако FDA уведомит владельца основного файла о любых недостатках, связанных только с основным файлом. Как и в случае с другими медицинскими продуктами, ответственность за устранение любых недостатков, связанных с конкретным продуктом, лежит на владельце заявки. С этой целью для заявителей с предварительно заполненными или совместно упакованными стеклянными шприцами FDA рекомендует заявителю тесно сотрудничать со своими производителями и поставщиками для решения проблем, описанных в этом документе.

B. Рекомендует ли FDA раннее взаимодействие с Агентством?

Мы рекомендуем вам заранее обсудить с FDA, если вы разрабатываете стеклянный шприц или инъектор, который использует тип стеклянного шприца, описанного в этом документе.Если вы не уверены в том, какая техническая и научная информация может быть уместной или необходимой для вашей заявки, FDA рекомендует вам запросить совместную встречу с вовлеченными центрами FDA (CBER / CDER и CDRH) и представителями соответствующих продуктов (заявитель, производитель устройства, если не заявитель и т. д.). На этих встречах мы рекомендуем вам изложить предлагаемые шаги, чтобы обеспечить возможность подключения стеклянного шприца к подключенным устройствам. Для стеклянных шприцев, предварительно заполненных или иным образом предназначенных для использования с конкретным лекарственным средством или биологическим продуктом, информацию о лекарственном / биологическом препарате можно получить в отделе проверки CDER или CBER.Дополнительную общую информацию об устройстве можно получить в CDRH, General Hospital Devices Branch, по телефону 301-796-2585. По вопросам политики, процедур и нормативных требований в отношении комбинированных продуктов вы можете связаться с Управлением комбинированных продуктов по электронной почте: [email protected]. Общая информация и ссылки на различные документы центра доступны по адресу https://www.fda.gov/combination-products.

C. Каковы соответствующие руководства и стандарты, признанные FDA?

Многие концепции, описанные в этом документе, подробно описаны в других документах агентства.Следующие инструкции и информационные документы FDA могут быть полезны при разработке стеклянного шприца.

• Руководство для персонала отрасли и FDA — Технические аспекты шприц-ручки, форсунок и связанных с ними инъекторов, предназначенных для использования с лекарствами и биологическими продуктами, (июнь 2013 г.), доступно по адресу: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation /Guidances/UCM147095.pdf
• Руководство для представителей промышленности и FDA — Медицинские устройства с функциями предотвращения травм от острых предметов (август 2005 г.), доступно по адресу: https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-devices-sharps-injury-prevention-features-guidance-industry-and-fda-staff
• Руководство для персонала промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — Применение человеческого фактора и инженерии юзабилити для оптимизации конструкции медицинских устройств (февраль 2016 г.), доступно по адресу: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda- руководящие документы / применение-человеческий-фактор-и-юзабилити-инженерные-медицинские-устройства
• Руководство для промышленности — Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарств для человека и биопрепаратов (май 1999 г.), доступно по адресу; https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/container-closure-systems-packaging-human-drugs-and-biologics и соответствующее руководство для промышленности — Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных препаратов для людей и биопрепаратов, Вопросы и ответы (май 2002 г.), доступно по адресу; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/container-closure-systems-packaging-human-drugs-and-biologics-questions-and-answers
• Соответствующие стандарты ISO перечислены на веб-странице FDA о признании и использовании согласованных стандартов: https: // www.fda.gov/regulatory-information/standards. Этот веб-сайт содержит информацию о том, как получить доступ к следующим стандартам:
  1. ISO 594-1: Конические фитинги с конусом 6% (приманка) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования — Часть 1: Общие технические условия
  2. ISO 594-2: Конические фитинги с конусом 6% (приманка) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования — Часть 1. Запорные фитинги
  3. ISO 720: 1985: Стекло — Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121º C — Метод испытаний и классификация
  4. ISO 7864: Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования
  5. ISO 7886-1: Стерильные шприцы для подкожных инъекций для одноразового использования — Часть 1: Шприцы для ручного использования
  6. ISO 7886-2: Первое издание 1996-05-15: Стерильные шприцы для подкожных инъекций для одноразовых шприцев — Часть 2: Шприцы для использования с шприцевыми насосами с механическим приводом
  7. ISO 7886-3: Первое издание 1996-05-15: Стерильные шприцы для подкожных инъекций для одноразовых шприцев — Часть 3: Авто-одноразовые шприцы для иммунизации фиксированной дозой
  8. ISO 10993-1: Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование
  9. ISO 11040-4: Предварительно заполненные шприцы, часть 4: Стеклянный цилиндр для инъекций
  10. ISO 11135-1: 2007: Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  11. ISO 11137-1: 2006 (R) 2010: Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  12. ISO 11137-2: 2006 Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 2: Установление стерилизующей дозы
  13. ISO 11137-3: 2006 (R) 2010 Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам
  14. ISO 11608-1: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 1: Ручки-инъекторы — Требования и методы испытаний
  15. ISO 11608-2: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 2: Иглы — Требования и методы испытаний
  16. ISO 11608-3: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 3: Готовый картридж — Требования и методы испытаний
  17. ISO 11608-4: Ручки-инъекторы для медицинского использования — Часть 4: Требования и методы испытаний для электронных и электромеханических ручных инъекторов.

Сноски

1. Это руководство было подготовлено Управлением комбинированных продуктов при Управлении Уполномоченного совместно с Центром устройств и радиологического здоровья, Центром оценки и исследований лекарственных средств и Центром оценки и исследований биологических препаратов.

3. Эти сокращения относятся к следующему: IDE — исключение для исследуемого устройства; HDE — исключение для гуманитарных устройств; 510 (k) — предварительное уведомление; PMA — это предварительное приложение; IND — это новое исследуемое лекарственное средство; BLA — это приложение для получения лицензии на биологические препараты; NDA — это новое лекарственное средство; и ANDA — это сокращенное название нового лекарственного препарата.

10. Пластиковый шприц стандарта ISO 7886 имеет внутренние размеры, совместимые со стандартом ISO 594-2.

11. Например, предположим, что данный безыгольный соединитель со штифтом соответствует стандарту ISO 594-2. FDA получило сообщения о том, что когда такой безыгольный соединитель с прокалывающим стержнем соединяется со стеклянным шприцем, стержень может заклинить и разбить стеклянный шприц при соединении нити.

12. Руководство для сотрудников отрасли и FDA — Медицинские устройства с функциями предотвращения травм, связанных с острыми предметами (август 2005 г.), доступно по адресу: http: // www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071663.htm

13. Руководство для промышленности по представлению документации для валидации процесса стерилизации в заявках на лекарственные препараты для людей и животных (ноябрь 1994 г.), доступно по адресу: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072171. pdf

14. См. Сноску 2. Для получения дополнительных рекомендаций по стерильности устройств вы можете обратиться к руководству FDA, Руководство для промышленности и персонала FDA: Подача и проверка информации о стерильности в предварительном уведомлении (510 (k)) Подача документов для устройств, помеченных как стерильные ( Январь 2016 г.), доступно по адресу: https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices- с меткой

15. 21 CFR 820.30 (c).

16. Руководство для сотрудников промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — Применение человеческого фактора и инженерии юзабилити для оптимизации конструкции медицинских устройств (февраль 2016 г.), доступно по адресу: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda- руководящие документы / применение-человеческий-фактор-и-юзабилити-инженерные-медицинские-устройства.См. Также веб-страницу FDA «Человеческий фактор и медицинские устройства» по адресу: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/human-factors-and-medical-devices.

17. См. Сноску 4.

18. См. Сноску 5.

19. См. Сноску 6.

20. См. «Введение в основные файлы для устройств (MAF)» FDA, доступное по адресу: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/master-files

21. Пустые стеклянные шприцы, продаваемые изолированно для общего пользования, подпадают под действие требований 21 CFR 880.5860. См. Также Руководство по содержанию предварительного уведомления [510 (K)] для поршневых шприцев (апрель 1993 г.), доступно по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081324.htm.

Об этом руководящем документе

Этот проект руководства, когда он будет завершен, будет отражать текущие взгляды Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этой теме. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность.Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за выполнение этого руководства. Если вы не можете определить соответствующий персонал FDA, позвоните по соответствующему номеру, указанному на титульной странице данного руководства.

Как прокомментировать этот документ

Комментарии и предложения по этому проекту документа должны быть представлены в течение 90 дней с момента публикации в Федеральном реестре уведомления о доступности проекта руководства.Направляйте комментарии в Отдел управления картотекой (HFA-305), Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Все комментарии должны быть отмечены номером реестра, указанным в уведомлении о доступности, которое публикуется в Федеральном реестре .

Для получения копий данного документа

Дополнительные копии можно получить по номеру:

Управление комбинированных продуктов
Управление специальных медицинских программ
Управление комиссара
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
10903 New Hampshire Avenue, WO-32 Hub 5129
Silver Spring, MD 20993
(тел.) 301-796-8930
(факс) ) 301-796-8619
http: // www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm

По вопросам относительно этого документа

По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Управление комбинированных продуктов по адресу [email protected] или к Патриции Ю. Лав, доктору медицины, по телефону 301-796-8933 или [email protected]

офисов FDA, выпустивших это руководство

США Министерство здравоохранения и социальных служб
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

• Центр приборов и радиологического здоровья
• Центр исследований по оценке лекарственных средств
• Центр оценки и исследований биологических препаратов
• Управление комбинированных продуктов при Управлении Уполномоченного

Добавить комментарии

Отправляйте комментарии к этому руководящему документу в электронном виде через идентификатор реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для сотрудников FDA, занимающихся управлением документами (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

Тестирование шприцев — Тестирование медицинских устройств Eurofins

— важный шаг в разработке и коммерциализации инъекционных систем с иглами для медицинского использования.Путем тестирования механических свойств, таких как отрыв и сила скольжения, а также биосовместимость, экстрагируемые и выщелачиваемые, стерильность, упаковочные и транспортировочные свойства, мы можем определить, соответствует ли устройство стандартным спецификациям, уменьшая вероятность неправильного функционирования.

Компания Eurofins Medical Device Testing имеет опыт проведения ряда стандартных и нестандартных испытаний шприцев для проверки их безопасности.

Выберите Eurofins Medical Device Testing, чтобы помочь вам:

• Определите необходимые требования к тестированию вашего устройства
• Записывать протоколы и методы, соответствующие стандартам GMP и ISO
• Выполните необходимые тесты, чтобы продемонстрировать, что ожидаемые критерии эффективности удовлетворяются
• Завершить действия по выпуску партии и / или получить одобрение регулирующих органов

Доступны испытания

Eurofins Medical Device Testing предлагает глобальные возможности для широкого диапазона систем инъекций с помощью иглы.Мы можем провести испытания, указанные в применимых стандартах ANSI, AAMI, ASTM и ISO для следующих областей:

• Механические испытания шприцев, описанные в ISO 11608, включая испытание на разрыв, усилие скольжения, фитинг Люэра, удержание шприца на втулке и точность шприца (TOGC)
• Тестирование биосовместимости
• Транзитные испытания
• Тестирование целостности упаковки и стерильной пломбы
• Тестирование стерилизации
• Остаточный EtO
• Тестирование EP / USP
• Тестирование кремнизации

Мы тесно сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы понять уникальные характеристики устройства доставки, чтобы предоставить точные и значимые данные.

Приборы

• Ряд испытательных систем Instron® и Zwick с проверенным программным обеспечением для проведения механических испытаний
• Более 500 современных хроматографических анализаторов для определения химических характеристик
• Более 5300 м ³ (187000 футов ³ ) пространства климатической камеры для проверки срока годности
• Более 6300 м ² (68000 футов ² ) лабораторных площадей для микробиологических испытаний

LeEject

Обнаружение ВИЧ и повышение осведомленности о гепатитах B и C привело к тому, что OSHA выпустило в 1991 году Стандарт по патогенам, передающимся через кровь (BBP), для защиты медицинских работников в США.S. Стандарт BBP включает в себя идею универсальных мер предосторожности, требующих от работодателей предоставления средств индивидуальной защиты и медицинских устройств безопасности, таких как выдвижные иглы, и внедрения контроля за производственной практикой, а также запрета повторной упаковки, такой как шприцы для подкожных инъекций. До этого врачи и стоматологи не носили перчаток при рутинных обследованиях и лечении.

Закон о безопасности и профилактике игл от 2000 года побудил работников здравоохранения и промышленность искать эти медицинские защитные устройства.Шприцы для подкожных инъекций, ангиокатические иглы и другие иглы для забора крови были одноразовыми, но возникли проблемы с процессом утилизации, и уколы иглой все еще продолжались. Медицинскими предохранительными устройствами были, в основном, шприцы для подкожных инъекций, ангиокутанты и другие устройства, в которых иглы можно было либо убрать, либо снова вложить в футляр для безопасной утилизации.

Современные стоматологические аспирационные шприцы и одноразовые иглы используются уже более пятидесяти лет и до сих пор служат профессии.Метод отсоединения игл от шприца, то есть повторное закрытие и откручивание игл, в течение некоторого времени был проблемой для стоматологов. Так как лучших альтернатив не было, OSHA и CDC по-прежнему рекомендуют повторять колпачок одной рукой или использовать приспособление для снятия колпачков в стоматологии, несмотря на то, что это опасно.

В исследовательской статье было показано, что ассистенты стоматолога (75%) получили травмы от уколов иглой больше, чем стоматологи (7%) и гигиенисты (18%), а 86% травм среди ассистентов были вызваны шприцем. иглы.Ассистенты стоматолога получили большинство травм во время чистки инструментов и лотков (24%), после чего меняли картридж с местным анестетиком (19%) и повторно устанавливали иглу (18%). (Шах, С.М. и др .; Чрескожные травмы среди стоматологов в штате Вашингтон, в BMC Public Health 2006, 6: 269)

Врачи и медсестры обычно сами избавляются от медицинских острых предметов. Почему стоматологи поручают утилизацию игл ассистентам? Предположительно потому, что утилизация использованных игл — это громоздко, несущественно и требует много времени.Это проблема, связанная с нынешней системой стоматологических шприцев и игл. Повторная упаковка — не единственная проблема, но весь процесс утилизации должен быть безопасным, простым и легким для всех, чтобы уменьшить травмы от укола иглой.

Насколько важна ваша безопасность? Покупая шприцы и иглы LeEject 2, вы покупаете не просто иглы; вы покупаете безопасность и удобство для себя и своих сотрудников.

Есть стоматологи, получившие серьезные заболевания в результате укола иглой.Я намерен помочь пострадавшим с прибылью от продаж системы LeEject 2, так как я сам там нахожусь.

Давайте сохраним безопасность на рабочем месте. Давайте лучше осознавать потенциальные опасности.

Мы стремимся сократить количество травм от укола иглой

Система шприцев и игл с картриджем LeEject

Наша новаторская идея загрузки иглы через боковой порт была разработана довольно давно, и были изготовлены первые образцы.Сначала мы предприняли попытки лицензировать систему, но отсутствие ответов от производителей привело к отказу от идеи лицензирования.

После долгой паузы было принято решение о контрактном производстве. Поиск производителя, который посвятил бы себя новому и непроверенному продукту, был долгим. Затем потребовалось время для переговоров по контракту и установления взаимного доверия. Были многочисленные пересмотры, уточнения и дискуссии о контроле качества для моделей шприцев и игл.

The U.Процесс подачи заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) — это долгий процесс, в который пришлось внести множество корректировок. Базовая конструкция шприца была изменена путем добавления пластиковой оболочки для фиксации иглы, агентство, используемое для подачи документов в FDA, было изменено, и в ходе процесса был заменен ведущий исследователь этого продукта в FDA. Утверждение о самовоздействии было отклонено во время подачи заявки FDA, и самовсасывающие шприцы больше не доступны на рынке США.

Вот оригинальный шприц LeEject

Вот шприц LeEject 2 в пластиковом футляре:

Александр Ли, DDS

Доктор.Александр Ли имел видение системы LeEject и работал над выводом этого продукта на рынок.

Он учился в Мичиганском университете, чтобы получить степень бакалавра и стоматологическую школу. Побывав некоторое время в частной практике общей стоматологии, он закончил резидентуру по челюстно-лицевой хирургии в Медицинском центре Монтефиоре, Бронкс, штат Нью-Йорк.

Он занимается челюстно-лицевой хирургией, женат, имеет троих детей и живет в Нью-Джерси.

Шприц, устройство, совершившее революцию в медицине I arcomed Blog

Это одно из самых необходимых устройств в медицине, но только в 19 веке, когда оно появилось.Узнайте историю, настоящее и будущее шприца. В настоящее время шприц является незаменимым инструментом для больниц и медицинских учреждений по всему миру. Это позволило эффективно и быстро ввести лекарств, вакцин и антибиотиков. И даже когда это кажется простым устройством, его изобретение изменило курс Medicine и помогло спасти миллионы жизней.

На самом деле это не более чем инструмент, состоящий из трубки с поршнем для введения жидкости в тело человека.Название происходит от латинского «сиринга» и греческого «сиринкс» , что означает стержень или трубка. Игла в том виде, в каком мы ее знаем сегодня, создавалась только в 19 веке. До этого времени для введения лекарства под кожу использовались припарки или жидкость, другими словами, жидкости откладывались или извлекались через прямую кишку или влагалище.

Полая игла или игла для подкожных инъекций была изобретена одновременно двумя докторами. С одной стороны, ирландец Фрэнсис Ринд изобрел шприц для введения жидкости своим пациентам в 1844 году, а десять лет спустя шотландец Александр Ворд придумал идею введения героина в нервы своей жены, чтобы облегчить ее боль от рака.С другой стороны, французский Charles Gabriel Paravaz разработал еще один шприц для введения антикоагулянтов людям с аневризмой.

Первые шприцы металлические ; впоследствии они стали стеклянными. Но, несмотря на прогресс, они продолжали вызывать большое количество инфекций и инфекций, пока в 1956 не вышел первый одноразовый шприц , сделанный рукой ветеринара из Новой Зеландии Колина Меркдока .Его конструкция была одноразовой и содержала вакцину для введения животным. Изобретение не имело успеха, однако только десять лет спустя американская компания добилась ошеломляющего успеха, выпустив пустую одноразовую иглу.

Одноразовые шприцы попали в Испанию в 1973 году благодаря авиационному инженеру Мануэлю Джалону Короминасу , также отцу швабры. Испанский изобретатель смог профинансировать свой проект с помощью той же компании, с которой он коммерциализировал инструмент для уборки.Новая модель была пластиковой, имела более тонкие стенки и не застревала. Блестящая идея произвела революцию на рынке с небольшой фабрики в Фрага , где по-прежнему производится 20 000 единиц для экспорта по всему миру.

На протяжении всей истории развитие шприцев не только спасало все больше и больше людей, но и помогало нам продолжать совершенствоваться. arcomed , ведущий мировой производитель инфузионной техники , предоставляет пользователям полный каталог шприцев — различных размеров и типов, таких как непрозрачные шприцы для светочувствительных лекарств — и удлинительные линии.

В то же время от arcomed мы разрабатываем все виды расходных материалов для внутривенного капельного введения в объемном формате, такие как инфузионное оборудование из ПВХ или силикона, оборудование для переливания крови, специализированные наборы для онкологии или некоторые другие необходимые аксессуары, такие как заглушки для заливки. чтобы соответствовать требованиям безрискового процесса инфузии .

Шприцы arcomed Syramed ™ созданы на основе последних достижений в области инноваций и безопасности, обеспечивая комфорт и безопасность для пациентов и медперсонала.В конце концов, врачи, изобретатели и производители работают вместе, чтобы спасти как можно больше жизней в истории, настоящем и будущем.

Magnolia Medical запускает новый Steripath Gen2 со встроенным шприцем

Первое устройство для отвода культур крови, одобренное FDA, с предварительно собранным встроенным шприцем, оптимизированное для пациентов с «жесткой палкой» и протоколов сбора шприцев.

–

[Сиэтл, Вашингтон — 8 июля 2020 г. / PRNewswire] — Сегодня компания Magnolia Medical объявила о выпуске нового устройства для первичного отвода образцов Steripath ^® Gen2 ^® со встроенным шприцем.Надежное решение для снижения контаминации посевов крови теперь оптимизировано для пациентов с жесткой палкой и протоколов забора шприцев.

Steripath Gen2 со встроенным шприцем разработан для пациентов со сложным внутривенным доступом (DIVA) или «жесткой палкой». Это инновационное устройство предоставляет медицинским работникам точный контроль для тщательного сбора образцов крови у пациентов с нарушенной сосудистой сетью. Популяция DIVA составляет большой процент всех пациентов, 17-59% ^1,2,3 , у которых имеются симптомы сепсиса и требуются посевы крови.Steripath Gen2 со встроенным шприцем дополнительно полезен для больниц, которым требуется сбор шприцев как часть протокола посева крови.

«Мы рады представить первое одобренное FDA устройство для первичного отбора образцов со встроенным шприцем», — сказал Грег Буллингтон, генеральный директор Magnolia Medical. «Представление этого нового продукта представляет собой важный шаг вперед для семейства продуктов Steripathproduct, поскольку мы расширяем доступные инструменты, чтобы помочь медсестрам, флеботомистам и медицинским работникам удовлетворить уникальные потребности конкретных пациентов.”

Запатентованный портфель продуктов Steripath ^® Gen2 ISDD ^® , включающий конфигурацию как для непосредственной подачи среды, так и для шприцев, является единственными устройствами, одобренными FDA 510 (k) для снижения загрязнения гемокультуры. ⁴ Это исключительное показание было одобрено FDA на основании опубликованных рецензируемых контролируемых клинических исследований, демонстрирующих способность Steripath снижать контаминацию посевов крови на 83%. ⁵ и 88% ⁶ .

Платформа Steripath Gen2 объединяет контролируемое пользователем отрицательное давление, чтобы отвести и изолировать начальную 1.От 5 до 2,0 мл крови, взятой для посева, которая, как известно, скорее всего, содержит контаминанты. ⁷ Устройство продемонстрировало свою эффективность для использования с культурами крови, взятыми как через венепункцию, так и через периферические капельницы. ^5,6

Steripath — это клинически проверенное решение для решения важной скрытой проблемы в здравоохранении: неправильной диагностики сепсиса. ^5,6 Повышение точности результатов диагностических тестов на сепсис сокращает ненужное лечение антибиотиками.Это помогает бороться с растущей угрозой устойчивости к антибиотикам, сокращает продолжительность пребывания в больнице и связанных с ними инфекций, приобретенных в результате оказания медицинской помощи, при этом значительно сокращая медицинские расходы, которых можно избежать. ^8,9

О компании Magnolia
Magnolia Medical Technologies разрабатывает, производит и продает инновационные устройства для сбора крови и биологических жидкостей, которые способствуют значительному повышению точности, последовательности и предсказуемости важнейших лабораторных тестов.Компания Magnolia Medical изобрела и запатентовала методику первичного отбора образцов (ISDT ™) и устройство (ISDD®) для сбора культур крови и предотвращения контаминации. Компания накопила портфель интеллектуальной собственности, включающий более 70 выданных патентов на методы, устройства и образцы, а также более 50 дополнительных патентных заявок на рассмотрении. Для получения дополнительной информации посетите magnolia-medical.com.

Список литературы

1. Sou, et al. BMC Nursing (2017) 2. Арментерос-Йегуас и др.Журнал клинического ухода (2017) 3. Van Loon, et al. Медицина (2016) 4. Показано для снижения загрязнения посевов крови при наличии контаминантов по сравнению со стандартными методами контроля без утечки. 5. Белл и др. Журнал неотложной медицинской помощи (2018) 6. Rupp, et al. Клинические инфекционные заболевания (2017) 8. Patton, R., et al. Журнал клинической микробиологии (2010) 9. Skoglund, et al. Журнал клинической микробиологии (2019) 10. Geisler, et al. Журнал госпитальной инфекции (2019)

Новое устройство тактильного шприца для обучения виртуальной ангиографии

Основные особенности

•

Устройство шприца с обратной связью по усилию, которое включает в себя новые электронные блоки.

•

Метод аппроксимации кривой используется для расчета дозировки и скорости впрыска.

•

Разработан метод управления шаговым двигателем для обратной связи шприца по усилию.

Abstract

Ангиография — важная малоинвазивная диагностическая процедура при эндоваскулярных вмешательствах. Эффективное обучение процедуре требует больших затрат времени и ресурсов. Реалистичное моделирование стало жизнеспособным решением таких проблем.Однако большая часть предыдущей работы была сосредоточена на проблемах программного обеспечения. В этой статье мы представляем новую аппаратную систему — интерактивное шприцевое устройство с тактильными ощущениями в качестве дополнительного аппаратного компонента к тренажеру 3D-ангиографии VR. Аппаратный компонент, подключенный к реалистичной среде трехмерного компьютерного моделирования, обеспечивает эффекты тактильной обратной связи инъекции для медицинского обучения. Во-первых, мы представляем дизайн соответствующих новых электронных блоков, состоящих из множества конструктивных модулей. Во-вторых, мы описываем метод подбора кривой для оценки дозировки инъекции и скорости инъекции контрастного вещества на основе изменения напряжения между потенциометром, чтобы повысить реалистичность моделируемой тренировки.Разработан метод управления шаговым двигателем для имитации коронарного давления для обратной связи шприца. Экспериментальные результаты показывают, что обоснованность и возможность использования нового тактильного шприца для достижения хороших эффектов диффузии контрастных веществ в системе моделирования.