Клинрум инструментс: Контакты — Клинрум Инструментс

О компании — Клинрум Инструментс

 

Справка о группе компаний «Клинрум Инструментс»

В 2013 году исполнилось 10 лет с момента появления на российском рынке счетчиков и датчиков частиц компании Lighthouse Worldwide Solutions, и все эти годы интересы фирмы представляют именно специалисты НПЦ «Клинрум Инструментс».

Cотрудничество Lighhouse Wordwide Solutions и «Клинрум Инструментс» началось достаточно необычно – американцы сами нашли наших специалистов и пригласили на переговоры. Дело в том, что первым и абсолютно обязательным шагом для выхода на российский рынок и рынок стран СНГ фирма посчитала организацию сервис-центра своих приборов в России. Вопрос о квалификации наших специалистов не стоял – они имели многолетний опыт разработок и исследований в области аэрозольных приборов, но было проверено наше приборное и аппаратурное оснащение – и с честью выдержало экзамен. Сейчас «Клинрум Инструментс» является не только авторизованным дилером, но и авторизованным сервис-центром приборов Lighthouse, а наши специалисты имеют сертификаты на право калибровки, гарантийного и сервисного обслуживания, ремонта и валидации приборов.

В настоящее время группа компаний «Клинрум Инструментс» включает две фирмы – ООО Научно-производственный центр «Клинрум Инструментс» (ООО НПЦ «Клинрум Инструментс») и ООО «Клинрум Инструментс Сервис»). 

ООО НПЦ «Клинрум Инструментс» специализируется на поставке приборов для контроля параметров чистых производственных помещений, занимается их монтажом, валидацией, обучением персонала.

На базе ООО «Клинрум Инструментс Сервис» работает авторизованный сервис-центр по калибровке приборов фирмы Lighthouse, в котором производится ежегодная калибровка приборов, сервисные работы, гарантийный и пост-гарантийный ремонт. Персонал имеет свидетельства на право сервисного обслуживания лазерных счетчиков и датчиков аэрозолей производства Lighthouse.

Группа «Клинрум Инструментс» — авторизованный дилер не только счетчиков частиц и систем мониторинга — продукции Lighthouse Worldwide Solutions, но и генераторов аэрозолей и обору-дования для тестирования фильтров компании Topas GmbH (Германия), приборов компаний Dwyer (США), Testo GmbH, Safex GmbH(Германия), Sunwoo (HCT) (Ю. Корея) и некоторых других компаний, производящих приборы для контроля чистых производственных помещений.

Управляющий директор группы компаний «Клинрум Инструментс»

Управляющий директор группы компаний «Клинрум Инструментс» — Калечиц Вадим Игоревич, кандидат физико-математических наук, начальник лаборатории оптических аэрозольных приборов НИЦ «Курчатовский институт», который более 35 лет работает в области разработки приборов для измерения характеристик аэродисперсных сред, их использования в самых различных отраслях (от атомной промышленности и микроэлектроники до палат интенсивной терапии), в том числе для определения эффективности очистки воздуха от аэрозолей. В последнее время связан практически со всеми вопросами, относящимися к контролю загрязнений в чистых помещениях.

В. И. Калечиц — автор и соавтор более 80 научных статей и публикации, в том числе соавтор российских стандартов ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы сертифи-кации. Основные требования» и ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка», автор раздела по контролю микрозагрязнений в первой отечественной монографии “Чистые помещения”, вышедшей в 1998 году. С 1995 г. участвует в авторском коллективе рабочей группы WG3 технического комитета ТС 209 Международной организации стандартизации (ISO) по разработке международного стандарта ISO 14644-3 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы измерений». Является заместителем главного редактора журнала «Чистые помещения и технологические среды», а также редактором перевода книги В. Уайта «Технология чистых помещений», выпущенной в 2002 году, и перевода книги «Проектирование чистых помещений», изданной в 2004 году. Преподаватель МФТИ (факультет НБИК). Член IEST (Institute of Environmental Science and Technologies.

Стажировка студентов на выставке «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии»

Стажировка студентов на выставке «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии»

Студенты фармацевтического факультета академии прошли стажировку  на выставке «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии». 15-я Международная выставка «Pharmtech– Технологии фармацевтической индустрии» прошла в Москве с 25 по 28 ноября 2013 года. В рамках этого мероприятия второй год подряд реализуется проект «PharmtechTutor», целью которого является получение студентами практических навыков по технологии производства лекарственных средств.

 

 56

 

Учащиеся фармацевтического факультета приняли активное участие в проекте, проявляя неподдельный интерес к оборудованию для производства лекарственных средств и деятельности компаний. При поддержке своих наставников студенты проходили стажировку на стендах выставки, посещали лекции форума «Фармтехпром» и применяли на практике знания, полученные на занятиях. Помимо основной работы на стенде студенты помогали при монтаже стендов, общались на английском языке с иностранными коллегами, проявляя свои коммуникативные навыки.

Нашу академию представляли лучшие студенты и аспиранты фармацевтического факультета:

Торлопова Яна Владимировна (BASF), Фирсова Ольга Сергеевна (BDMedical), Емельянов Дмитрий Михайлович (IMCD), Рудак Арина Валерьевна (SKAN), Мишанина Анастасия Николаевна (Кампак Руссия), Корчагина Ольга Витальевна (Клинрум Инструментс), Толстова Анастасия Павловна (Миллаб), Добротина Светлана Владимировна (ООО «Фармстер»), Котова Анастасия Сергеевна (ФармВИЛАР), Тушина Юлия Викторовна (ФармВИЛАР), Тракова Наталья Алексеевна (Эй Пи Биосистемы), Платонова Наталья Алексеевна (Эй Пи Биосистемы), Молчанова Юлия Николаевна(ООО «ФАРМАМИКСТ»).

Выражаем благодарность Правительству Ярославской области, генеральному директору ООО «Олимп науки» — Ирине Ивановне Наделяевой, ректорату и деканату фармацевтического факультета Ярославской государственной медицинской академии за поддержку проекта «PharmtechTutor» и студентов – стажеров. 

 

Сотрудники ФГБУ «ВНИИЗЖ» приняли участие в научно-практическом семинаре «Контроль параметров воздушной среды технологических помещений»

25.02.2019 10:24 В период с 13 февраля по 14 февраля 2019 года сотрудники отдела инноваций подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный цент охраны здоровья животных» Евгений Удалков, Борис Дубков, Илья Денисов, Евгений Дубов и Захар Шандалев приняли участие в семинаре «Контроль параметров воздушной среды технологических помещений». Семинар был организован научно-производственным центром «Клинрум Инструментс» на базе Курчатовского института […]

25.02.2019 10:24

В период с 13 февраля по 14 февраля 2019 года сотрудники отдела инноваций подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный цент охраны здоровья животных» Евгений Удалков, Борис Дубков, Илья Денисов, Евгений Дубов и Захар Шандалев приняли участие в семинаре «Контроль параметров воздушной среды технологических помещений». Семинар был организован научно-производственным центром «Клинрум Инструментс» на базе Курчатовского института г. Москва.

Основной задачей семинара являлись практические рекомендации по контролю «чистых» помещений. Были рассмотрены такие темы как:

— «Чистые помещения. Основные понятия и определения. Аэрозольные частицы. Классификация, физика образования и распределения в атмосфере»;

 — «Измерения счетной концентрации частиц. Определение класса чистоты помещения»;

— «Микробиологический контроль воздушной среды чистых помещений (метод седиментации и аспирации)»;

— «Анализ воздушных потоков. Измерение скорости и однородности воздушного потока, а также расхода приточного воздуха в чистом помещении»;

— «Измерение перепада давления»;

— «Испытание целостности установленной системы фильтрации, с помощью приборов Lighthouse, Topas. Метод сканирования, интегральный метод»;

— «Измерения содержания частиц в газах, находящихся под давлением»;

— «Микробиологический контроль газов, находящихся под давлением».

По окончании обучения получены свидетельства об участии в научно-практическом семинаре.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Источник

Выбор правильных инструментов мониторинга для классификации чистых помещений

Проверка потолочного фильтра с помощью счетчика частиц в воздухе и сканирующего зонда. Все изображения: Lighthouse Worldwide Solutions

Одна из самых больших проблем в любом чистом помещении — это создание подходящей программы мониторинга. Какие инструменты используются, как часто должно производиться
проб, сколько требуется отборов проб, какие руководящие принципы необходимо соблюдать? Все эти вопросы требуют твердого понимания различных технологий взятия проб воздуха в чистых помещениях с помощью портативных счетчиков частиц и пробоотборников воздуха, а также твердого понимания cGMP и нормативных требований.

Давайте начнем с обзора текущих рекомендаций. затем давайте рассмотрим технологии, используемые для взятия проб воздуха, и оценку этих проб, чтобы убедиться, что ваше чистое помещение соответствует классификации, для которой оно было разработано.

С точки зрения классификации чистых помещений, ISO 14644-1: 2015 классификация чистоты воздуха по концентрации частиц является текущим руководством, которое широко используется во всем мире. Обновление в 2015 году было значительным с точки зрения объемов отбора проб счетчиком частиц в средах ISO 5, а также новой справочной таблицы, основанной на площади чистых помещений и количестве мест отбора проб.В зависимости от степени чистоты воздуха существует девять классов ISO, из которых ISO 1 является наивысшим. В фармацевтическом асептическом производстве ISO 14644-1 является основным стандартом, используемым для классификации или сертификации чистых помещений во всем мире в качестве единого международного стандарта. В 1989 году Европейский союз принял
свое собственное руководство GMP по надлежащей производственной практике, которое было эквивалентно руководству PICs GMP, которое было обновлено 1 января 2017 года. Исходные базовые стандарты PIC были выпущены в 1972 году на основе Руководства ВОЗ по GMP. . Цель этих стандартов и постоянное совершенствование документации обеспечивают производство высококачественных лекарств.

Таким образом, следование последним рекомендациям и понимание того, как их реализовать, является важным фактором при разработке программы мониторинга окружающей среды и классификации или регулярном тестировании статуса классификации вашего чистого помещения в состоянии покоя или в рабочих условиях.

Сравнение ISO 14644-1 и cGMP
• Таблица ISO 14644-1: 2015 содержит 9 классов ISO
• Таблица ISO 14644-1: 2015 фокусируется на ≥0,1 мкм, ≥0,2 мкм, ≥0,3 мкм, ≥0,5 мкм, Размер частиц ≥1,0 ​​мкм и ≥5,0 мкм
• PIC PE 009-13 Руководство GMP имеет 4 класса, класс AD
• PIC ориентирован на 0.Размер частиц 5 и 5,0 мкм

• Каждая таблица основана на образце объемом 1 кубический метр
• PIC PE 009-13 Руководство GMP содержит состояния чистых помещений
«В состоянии покоя» и «В рабочем состоянии» • Для класса A концентрации частиц равны идентичный
• Для классификации в зонах класса A требуется минимум 1 м³ объема образца
• Уровень A считается IS0 4.8, если частицы ≥5,0 мкм считаются
• Уровень B (в состоянии покоя) считается эквивалентным ISO 5 для ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм
• Уровень C (в состоянии покоя и в рабочем состоянии) эквивалентен ISO 7 и ISO 8 соответственно
• Уровень D (в состоянии покоя) эквивалентен ISO 8.
• PIC PE 009-13 Руководство GMP утверждает, что необходимо следовать методологии ISO 14644-1 для определения количества точек отбора проб и размера образца
на основе предела класса наибольшего рассматриваемого размера частиц.

Настройка счетчика взвешенных в воздухе частиц и изокинетического пробоотборника для классификации чистых помещений.

Как классифицируются чистые помещения?

Использование счетчика частиц в воздухе
Для классификации на основе нежизнеспособных частиц используется счетчик частиц в воздухе для классификации чистого помещения, а также используются таблицы ISO или PICs.Счетчик частиц в воздухе не может различить жизнеспособные и нежизнеспособные частицы, поэтому учитываются все типы частиц. Известно, что нежизнеспособные частицы действуют как транспортные средства для переноса жизнеспособных частиц в воздухе чистых помещений. Требуемый минимальный объем пробы
рассчитывается на основе рекомендаций ISO 14644-1, а расположение пробы — на основе новой справочной таблицы, выпущенной в ISO 14644-1: 2015. Счетчики взвешенных в воздухе частиц отбирают пробу воздуха на основе заданного объема, запрограммированного в приборе, а количество и размеры частиц отображаются и сравниваются с классификационными таблицами.

Для чистых помещений ISO 5 необходимо указать два размера частиц. В зависимости от деятельности чистого помещения размер частиц может иметь решающее значение. При фармацевтической асептической обработке важно учитывать размеры 0,5 мкм и 5,0 мкм. В чистом помещении для обработки полупроводниковых пластин (ISO 2) существует более строгий контроль чистоты, поэтому обычно контролируются размеры 0,1 / 0,2 мкм и / или 0,3 / 0,5 мкм.

Для того, чтобы чистое помещение соответствовало классификации Grade A или ISO 5, концентрации частиц должны быть ниже для двух размеров, рассматриваемых для количества мест и объема взятой пробы.

Счетчики взвешенных в воздухе частиц

можно настроить для создания отчетов ISO 14644-1: 2015, PICs GMP или даже более старых отчетов ISO 14644-1: 1999 или FS209E, которые основаны на чистых помещениях, подлежащих классификации. Площадь для отбора проб, а также минимальные объемы проб и места для отбора проб обеспечат результат «прошел» или «не прошел» в отчетах.

Использование пробоотборника воздуха
Для классификации чистых помещений на основе жизнеспособных частиц используется пробоотборник воздуха. Выбор подходящего пробоотборника воздуха должен основываться на ISO 14698: 2003.В отличие от портативных счетчиков частиц, технология улавливания частиц пробоотборника воздуха имеет несколько вариантов: от использования фильтров, сит и микроскопов до наиболее часто используемых технологий ударного воздействия. Улавливание частиц из пробы воздуха называется активным отбором проб. Пассивный отбор проб — это когда неподвижные пластины используются для улавливания частиц, падающих на поверхности. Для сбора частиц в пробоотборнике воздуха в технологии импакции используется планшет с питательной средой на планшете. Установленный объем программируется в пробоотборник воздуха, и частицы воздуха протягиваются через головку для отбора проб, где они должны удариться о среду.Эту чашку со средой удаляют, инкубируют пару дней и подсчитывают колонии. Тип или вид колонии идентифицируют с помощью электронного микроскопа высокого разрешения. Существует несколько рекомендаций по количеству колоний, называемых колониеобразующими единицами КОЕ, которые разрешены на основе классификации чистых помещений.

Выбор подходящего оборудования
Контрольно-измерительные приборы, такие как счетчики взвешенных в воздухе частиц и активные пробоотборники воздуха, имеют различные характеристики и модели на рынке и поставляются многими различными поставщиками и производителями.Выбирая счетчик частиц или пробоотборник воздуха, помните о вашем конкретном применении и соблюдении GMP, поскольку продукты, которые вы производите, требуют соблюдения cGMP. Оба прибора соответствуют классификационным таблицам ISO и GMP и другим требованиям GMP в отношении калибровки, разрешения (d50) и фильтрованных выхлопных газов.

Убедитесь, что выбранный вами прибор легко чистится, имеет небольшие размеры, легкий вес и имеет как минимум 2-летнюю гарантию и может обслуживаться на месте, чтобы свести к минимуму время простоя.Некоторые вопросы для размышления: насколько легко будет обучить мою команду работе с этим оборудованием? Есть цветной тачскрин
? Прошивка интуитивно понятная? Вы должны задать себе эти вопросы, чтобы защитить свои вложения и спланировать использование этого оборудования на долгое время. Проведите исследование, поговорите с несколькими поставщиками, запросите демонстрационные версии, сравните каждый прибор и даже используйте их, прежде чем совершать покупку.

Измерения в чистых помещениях с прецизионными измерительными приборами Testo

Чистые помещения требуют точных методов измерения, чтобы соответствовать их областям применения и требованиям к качеству.С помощью высокоточных измерительных приборов от Testo вы можете контролировать температуру , влажность воздуха , перепад давления и расход воздуха . С системами мониторинга Testo вы всегда будете в курсе всех критических параметров. Положитесь на точность измерений с измерительными приборами Testo в чистых помещениях.

• Обеспечение постоянной среды чистого помещения благодаря точным и надежным измерениям
• Точное и долгосрочное соблюдение определенных условий чистого помещения благодаря откалиброванным измерительным приборам с долговечными стабильными датчиками
• Услуги по индивидуальному заказу после аттестации ваших чистых помещений вплоть до калибровки средств измерений

Речь идет не только о соблюдении норм, но прежде всего о первоклассном качестве вашей продукции и процессов!

Важные измерения в чистом помещении

Измерение перепада давления помещений и фильтров

Испытания температуры и влажности

Измерение в шкафу с ламинарным потоком

Проверка расхода воздуха и воздухообмена

Контроль температуры, влажности и давления

Испытания температуры и влажности

h5>

Измерение перепада давления

помещений и фильтров h5>

Проверка расхода воздуха и скорость воздухообмена

ч5>

Измерение в шкафу с ламинарным потоком

h5>

Контроль температуры, влажности и давления h5>

Измерительная техника и услуги

Брошюра «Измерительная техника для чистых помещений» h5>

Измерительные приборы

Testo гарантируют вам долгосрочную безопасность и постоянную среду чистого помещения в соответствии с вашими требованиями и действующими нормами.

• Измерение температуры, влажности, перепада давления и воздушного потока
• Измерение объемного расхода в шкафу с ламинарным потоком
• Идеальные инструменты для безопасных и точных измерений

Полный сервис для вашего чистого помещения

h5>

Testo Industrial Services гарантирует первоклассное качество в ваших чистых помещениях

• Всесторонняя квалификация и переквалификация
• Калибровка измерительных приборов
• Обучение персонала

---

У вас есть вопросы? Связаться! h3>

Как с нами связаться.

Есть вопросы?
Мы рады вам помочь.

Список оборудования для чистых помещений

— Мир чистых помещений

Воздушный душ можно установить на входе в контролируемая среда или как отдельный воздушный душ, чтобы уменьшить загрязнение при входе рабочих в производственную зону или выходе из нее. Воздух душ — это ценное оборудование для здоровья и безопасности, используемое в различные виды промышленной деятельности, производящие токсичные частицы.Как пример Кристаллический кремнезем невидим невооруженным глазом, а когда при вдыхании вызывает серьезное, если не смертельное заболевание, такое как силикоз, tuberculosis и похищение

Воздушный душ : Автономная система циркуляции воздуха, устанавливаемая на входе в контролируемую среду или в качестве автономного воздушного душа для уменьшения загрязнения при входе рабочих в производственную зону или выходе из нее. Воздушный душ — это ценное оборудование для здоровья и безопасности, используемое в различных отраслях промышленности, в которых образуются токсичные частицы.Например, кристаллический диоксид кремния невидим невооруженным глазом и при вдыхании вызывает серьезные, если не смертельные, заболевания, такие как силикоз, туберкулез и заболевание почек. Воздух с высокой скоростью удаляет частицы с одежды до того, как рабочие смогут покинуть производственную зону.

Воздушный душ для чистых помещений : Защищает чистые помещения от нежелательного загрязнения. Воздушный душ может значительно повысить эффективность чистых помещений за счет удаления поверхностных загрязнений с одежды для чистых помещений.Воздух с высокой скоростью, отфильтрованный HEPA, проходит через регулируемые сопла. Воздух рециркулирует обратно в воздуходувку высокого давления, где он предварительно фильтруется, а не фильтруется HEPA / ULPA, и направляется обратно к регулируемым форсункам.

Воздушный душ из нержавеющей стали : Фармацевтическая промышленность предъявляет строгие требования к стерильности помещений. Внешний и внутренний корпус из нержавеющей стали позволяет протирать воздушный душ стерильным дезинфицирующим средством. Варианты корпуса воздушного душа:
● Стены и шкаф
из нержавеющей стали с отделкой из нержавеющей стали марки 304 №4. ● Стенки и шкаф из нержавеющей стали с отделкой из нержавеющей стали марки 316L 2b
● Фармацевтическая упаковка из нержавеющей стали с отделкой тип 304 №4

Чистое помещение или чистое помещение : контролируемая среда, в которую поступает воздух, отфильтрованный HEPA или ULPA.Чистые помещения классифицируются по количеству микронных частиц на кубический метр. Отрасли, в которых используются чистые помещения, варьируются от литья пластмасс под давлением, аэрокосмической, полупроводниковой, фармацевтической, исследовательских лабораторий, медицинских устройств и аптек.

Softwall Clean Room : переносная отдельно стоящая рама, для которой требуется только пол здания, чтобы поддерживать систему потолочных решеток. Завесы, закрепленные по периметру рамы, направляют воздух, профильтрованный HEPA, потолка вниз к полу и выходит под занавески.Материал штор изготовлен из стандартного прозрачного винила, винила со сверхнизким газовыделением или полиэфирной ткани для чистых помещений.

Чистое помещение с виниловыми занавесками : Также называется чистым помещением с мягкими стенками

Портативное чистое помещение : Чистое помещение с мягкими стенками с роликами на ножках, позволяющих отсоединить помещение от источника питания и легко перенести в другое место. Эти чистые помещения с мягкими стенками представляют собой идеальное решение для всплывающих чистых помещений.

Чистое помещение с твердой стеной: Построено из различных материалов: от листового камня, акриловых панелей до алюминиевых теплоизоляционных панелей.Во всех чистых помещениях используются фильтрующие модули HEPA или ULPA для уменьшения количества частиц. В чистом помещении будет гардеробная или вестибюль, где персонал будет надевать одежду или протирать оборудование перед тем, как оно войдет в чистое помещение.

Модульное чистое помещение : Системы чистых помещений с вертикальным потоком предварительно спроектированы и собраны для облегчения сборки. Модульные секции спроектированы так, чтобы в будущем можно было расширять, удалять и переконфигурировать секции для изменения процесса или полной разборки и перемещения на другое предприятие.Свободно стоящие чистые помещения требуют только твердого ровного пола для поддержки. Дополнительный сборный комплект проводки поставляется с распределительной коробкой с фильтрами и лампами, которые уже подключены. Требуется одно подключение от здания к распределительной коробке.

USP 797 Чистая комната: USP797 ссылается на главу 797 «Фармацевтическое приготовление — стерильные препараты» в Национальном формуляре USP. Это первый набор обязательных к применению стандартов стерильных рецептур, выпущенных Фармакопеей США (USP).Фармакопея США 797 предоставляет руководящие принципы, процедуры и требования соответствия для приготовления стерильных препаратов и устанавливает стандарты, по которым готовятся стерильные препараты. Чистое помещение действует как буферное помещение вокруг шкафа биологической безопасности или вытяжного шкафа с ламинарным потоком. В номере гладкий пол, стены и потолок с соответствующими вентиляционными отверстиями. Фильтры HEPA контролируют чистоту и давление воздуха, создавая среду класса 7 ISO.

HEPA-фильтр для чистых помещений: высокоэффективный воздушный фильтр для твердых частиц (HEPA).Фильтр должен удалять 99,97% частиц размером 0,3 микрона и более.

Фильтр ULPA : Воздушный фильтр со сверхнизким содержанием твердых частиц (ULPA) удаляет 99,999% частиц размером 0,12 микрона и более.

Фильтры для чистых помещений : Специальные фильтры, используемые в лабораториях или чистых помещениях для удаления частиц или паров. Типы фильтров включают: фильтры предварительной очистки, HEPA, ULPA, кислый газ, активированный уголь, газообразный аммиак, формальдегид, ртуть и радиоактивный йод.

Вентилятор с фильтром или FFU: Вентилятор, прикрепленный к раме из листового металла 2’x2 ’или 2’x4’, содержащей фильтр HEPA или ULPA.Используется в различных лабораториях и потолках чистых помещений. Фильтр имеет верхний фильтр предварительной очистки и защитный экран над фильтром.

Моторизованный HEPA-фильтр или MCF: Другое название блока фильтра вентилятора, FFU или моторизованного потолочного фильтра

Модуль фильтра HEPA : Автономный блок фильтра вентилятора с высокоэффективным сажевым фильтром (HEPA), используемый в потолка или поверх оборудования, чтобы создать среду чистого помещения.Модуль фильтра также доступен с воротником для воздуховода и без вентилятора.

Терминальный HEPA-фильтр : Предназначен для подачи воздуха, отфильтрованного HEPA или ULPA, через потолок с тройником. Доступны стандартные фильтры 2’x2 ’или 2’x4’ с воротником диаметром 10 дюймов. Хомуты соединены с воздуховодом, по которому воздух поступает от большого центрального вентилятора.

Потолочный HEPA-фильтр для кондиционирования воздуха Блок : Полностью интегрированная модульная экологическая система, специально разработанная и изготовленная для промышленных чистых помещений.Моторизованный фильтр HEPA устанавливается непосредственно в блок, который контролирует температуру и влажность. Доступны конфигурации от ½ до, 1 и 2 тонны. Многопанельная конструкция позволяет использовать различные соединения воздуховодов, что делает его идеальным для приточных, прямоточных и рециркуляционных установок, используемых в чистых помещениях с мягкими стенками, при модернизации, проблемных зонах, пристройках, точечном охлаждении и применениях изоляторов технологического процесса.

Вытяжка ламинарного потока : Закрытый стол, предназначенный для установки на рабочем месте с фильтрами HEPA или ULPA.Воздух проходит через фильтр плавным прямым воздушным потоком без зазоров, создавая «ламинарный» воздушный поток. Вытяжки могут иметь вертикальный или горизонтальный поток воздуха.

Стенд для очистки ламинарного потока: Другое название колпака для ламинарного потока

Колпак для горизонтального ламинарного потока: Фильтры HEPA или ULPA находятся в задней части шкафа и проходят через рабочую зону к оператору. Вытяжки доступны с прикрепленным столом или без стола. Когда возникает проблема с вибрацией, вытяжной шкаф с ламинарным потоком должен иметь не прикрепленный стол, иначе вибрация двигателя / воздуходувки будет передаваться на рабочую поверхность.

Вертикальный кожух ламинарного потока: фильтры HEPA или ULPA находятся над рабочей зоной и стекают вниз к рабочему пространству. Вытяжки разработаны в нескольких стилях, чтобы удовлетворить широкий спектр требований:
Режим «O» Открыть = Открыть База без таблицы
Режим «WO» Промывка = Прикрепленный сплошной стол
Режим «WT» Промывка Thru = Прикрепленный перфорированный стол
Режим «ER» Рециркуляция выхлопных газов = часть воздуха выбрасывается сзади и также рециркулируется
Режим «E» Вытяжка = весь воздух выходит обратно.

Экономичный горизонтальный ламинарный колпак : HEPA-фильтр имеет простой корпус с акриловыми боковыми экранами и верхней частью.Шкаф стоит на стандартном столе.
Переносная вытяжка с ламинарным потоком: Колпак имеет ролики, прикрепленные к основанию для облегчения передвижения.

Кожух ламинарного потока из нержавеющей стали: Корпус кожуха ламинарного потока изготовлен из нержавеющей стали, что позволяет протирать шкаф стерильным дезинфицирующим средством.

Экономичный кожух ламинарного потока: HEPA-фильтр имеет окрашенный стальной кожух, который устанавливается на стандартные стойки и полки Metro Wire. Винил прикреплен к кожуху, чтобы закрыть кожух и обеспечить рабочую станцию ​​ISO 5 или Class 100.

Чистый стол: Другое название вытяжного шкафа с ламинарным потоком

Шкаф эксикатора или сухой бокс: Герметичный корпус, используемый для хранения чувствительных к влаге предметов, предотвращающих окисление. Шкаф может содержать осушитель, такой как «силикагель», или его можно закрыть и продуть азотом. В шкафу будет от одного до пяти отдельных отсеков из нержавеющей стали или акрила.

Шкаф эксикатора из нержавеющей стали : Шкафы с инертной атмосферой предназначены для создания герметичных отсеков, которые будут удерживать или содержать детали в сухой или азотной среде.Шкафы эксикатора сконструированы с толстым внешним кожухом из нержавеющей стали и перегородкой из нержавеющей стали между каждым отсеком. Каждый отсек герметичен, образуя место для хранения под давлением. Корпус из нержавеющей стали создает прочный и долговечный шкаф, который не трескается и не трескается по швам. Конструкция подходит для хранения тяжелых грузов и помещений, подверженных электростатическим разрядам.

Акриловый шкаф-эксикатор: Прозрачный акриловый шкаф имеет легко открывающиеся двери с защитой от деформации.Двери уплотнены пенопластом с закрытыми порами для обеспечения герметичности. Шкафы-эксикаторы имеют одно, два или три отсека.

Капюшон для порошка: Мини-капюшон разработан для использования там, где пространство ограничено. Вытяжка подходит для адсорбции органических паров и улавливания взвешенных в воздухе порошков или твердых частиц. Регулировка скорости вентилятора позволяет непрерывно регулировать скорость забоя и воздушный поток.
Воздуходувка состоит из трех секций, которые соединяются простым фиксирующим механизмом.Защелки позволяют легко заменять и обслуживать фильтр.

Вытяжной шкаф: Вытяжные шкафы из полипропилена, нержавеющей стали или огнестойкого полипропилена обеспечивают максимальную химическую стойкость. При проектировании вытяжного шкафа защита оператора является ценовой составляющей. Доступен обширный список опций, позволяющих адаптировать каждый вытяжной шкаф к его конкретному применению.

Экстрактор дыма: Портативный вытяжной вентилятор — недорогое решение всех небольших, но потенциально опасных проблем с дымом и частицами.Идеально подходит для рабочего пространства, которое слишком мало для обычного вытяжного шкафа. Агрегаты могут быть настольными или настенными с воздуходувкой 530 кубических футов в минуту. Выберите одну или две ложки для приема внутрь. Гибкий шланг длиной 5 футов для тяжелых условий эксплуатации можно легко переместить для улавливания загрязнения в источнике.

Химический вытяжной шкаф : Другое название, используемое для вытяжного устройства

Химический вытяжной шкаф: Лабораторные вытяжные шкафы являются эффективным способом контроля воздействия агрессивных, токсичных или легковоспламеняющихся паров, аэрозолей и газов.Коррозионные летучие или вредные вещества всегда следует изолировать в зоне вытяжного шкафа. Вытяжки доступны в нескольких размерах и могут быть индивидуализированы в соответствии с конкретными потребностями.

Сквозное или сквозное прохождение чистых помещений: Сквозное прохождение используется для передачи деталей в чистое помещение и из него. Они уменьшают потребность людей в входе в чистое помещение. Дополнительная механическая блокировка позволяет открывать только одну дверь за раз. Это предотвращает падение давления в чистом помещении.Доступен из нержавеющей стали, акрила или полипропилена.

Проходная камера для акрила: Сквозная камера из прозрачного акрила — это экономичный выбор. Имеет защищенные от деформации дверцы, фланцы для настенного монтажа и проволочные боковые кронштейны для удержания полок.

Проходная или сквозная нержавеющая сталь: Нержавеющая сталь обеспечивает прочную и долговечную сквозную проходимость, подходящую для различных чистых помещений. Механическая блокировка позволяет открывать только одну дверь за раз, что позволяет контролировать загрязнение и давление в помещении.Монтажная рамка закрывает проход к стене. Проходы можно настроить с помощью вертикальных дверей, горизонтальных дверей, полок и нескольких отсеков.

Проходная тележка для чистых помещений: Предназначена для перемещения деталей и оборудования на тележке в чистое помещение и из него. Они уменьшают потребность людей в входе в чистое помещение.

Свинцовая футеровка: Свинцовая футеровка используется для защиты людей от радиации в медицинских или фармацевтических целях.Когда излучение пытается пройти через свинец, электроны поглощаются. В кожух из нержавеющей стали заключены толстые свинцовые листы, сертифицированные QQ-L-201F.

Проходной полипропилен : Полипропилен устойчив ко многим химическим растворителям, щелочам и кислотам. Экономичный проход изготовлен из полипропиленового материала и окна из закаленного безопасного стекла в дверях.

Противопожарный проход: Конструкция из нержавеющей стали с 90-минутной белой окрашенной стальной огнестойкой дверью со стальной дверной рамой, окрашенной в белый цвет, смотровым окном из безопасного стекла размером 10 x 10 дюймов, стальной стыковой петлей и хромированной дверной ручкой.

Проходной фильтр с HEPA-фильтром: Когда контроль частиц имеет решающее значение в чистом помещении, для сквозного прохождения можно использовать HEPA-фильтрацию. Проходной канал втягивает воздух со стороны чистого помещения в HEPA-фильтр. Датчик, установленный на двери, активирует двигатель, и воздух HEPA удаляет частицы, попавшие в проход. Показано с опциональной дверью на 90 градусов.

Чистое помещение и конструкция оборудования имеют решающее значение для поддержания низкого уровня твердых частиц. Без высококачественного оборудования для чистых помещений окружающая среда может быть поставлена ​​под угрозу.Для получения дополнительной информации о продукте посетите наш веб-сайт www.CleanRoomWorld.com или позвоните по телефону 303-752-0076

.

Это чистая жизнь — Oxford Instruments

Подруга однажды прокомментировала мне, что чистая комната — прекрасное место для отдыха, так как все, что спровоцировало ее аллергию, было отфильтровано, что дало ей некоторую передышку от сенной лихорадки. Я не предлагаю всем нам перебраться в чистые помещения, но по мере того, как полупроводниковые устройства становятся все меньше и меньше, они становятся более чувствительными к пыли, парам и другим частицам в воздухе.Возьмем, к примеру, пыльцу — она ​​обычно имеет размер> 10 мкм, тогда как критические размеры на некоторых устройствах теперь составляют 0,01 мкм! Один кусочек пыльцы испортит ваше устройство!

Plasma Technology содержит современные чистые помещения, укомплектованные высококвалифицированными инженерами, что позволяет нашим клиентам оценить эффективность наших технологических процессов и оборудования. Многие из наших клиентов либо посещают лабораторию для проведения испытаний на месте, либо отправляют образцы субстратов для испытаний и тестирования.

Ультра-контролируемая среда также является местом, где мы разрабатываем новые процессы и системные технологии для поддержки существующих и развивающихся рынков.Команда разработчиков и чистое помещение — залог успеха бизнеса. Это область, в которую мы инвестируем, чтобы поддерживать и расширять наши возможности для удовлетворения требований наших клиентов. Мы делаем это, привнося в чистое помещение новые демонстрационные возможности для клиентов, а также новое оборудование и технологические возможности. Мы также должны убедиться, что у нас есть правильная метрология, чтобы инженеры могли предоставить данные, которые требуются нашим клиентам для их применения.

Для достижения вышеуказанного мы должны поддерживать целостность чистого помещения и его инженерных сетей, которые в основном включают воду, технологические газы, электричество, сжатый воздух, обработку и фильтрацию воздуха, а также борьбу с выбросами газов.Любой, кто входит в чистую комнату, должен носить защитную одежду, чтобы предотвратить загрязнение устройств или образцов, с которыми они работают.

По мере того, как мы продолжаем поддерживать наши традиционные рынки оптоэлектроники, дискретных устройств и MEM / датчиков, мы также наблюдаем растущую тенденцию к специализированным производственным рынкам и обработке в атомном масштабе. Эти две области предъявляют свои собственные требования к чистому помещению;

• Производственные системы обычно требуют от кассеты к манипуляторам с кассетами с марафонскими пробегами во время разработки, чтобы проверить повторяемость критических параметров, включая добавленные частицы на пластину.
• Обработка в атомном масштабе
  • Мы наблюдаем растущий спрос со стороны заказчиков на осаждение наших атомных слоев как для диэлектрических, так и для проводящих пленок, нанесенных с помощью плазмы или термического осаждения, в зависимости от требований к пленке.
  • Травление атомного слоя набирает обороты, особенно для травления тонких пленок в устройствах, которые должны останавливаться на определенной глубине травления в материале и / или с низким уровнем плазменного повреждения чувствительных поверхностей, обнаженных во время процесса
  • Большой интерес проявляется к графену, который мы закладываем в нашу нанофабрику в течение нескольких лет.Мы разработали и наблюдаем растущий спрос на пленки MoS ₂ и hBN, а также активно разрабатываем новые 2D-материалы и нанесение гетроструктур из 2D-материалов. Смотрите это пространство!

КИП для чистых помещений

Тип оборудования:

КИП для чистых помещений

Информация, которую может предоставить оборудование

Чистое помещение

TMI — это предприятие площадью 3000 квадратных футов, класс 100 используется в основном для процессов литографии, а класс 1000 — для изготовления и испытаний.Пожалуйста, выберите любую из ссылок ниже, чтобы узнать больше о возможностях каждого из инструментов в нашем чистом помещении.

Производство тонких пленок

Плазменное травление и рост материалов

Литография

Метрология и контроль

Прочие инструменты для изготовления

Вытяжки для химикатов

• HF Вытяжка: вытяжка, предназначенная для процессов на основе плавиковой кислоты
• Acids Hood: вытяжка, предназначенная для очистки субстратов Piranha
• Колпак для фотолитографии 1: колпак с центрифугированием (Laurel WS-650) и нагревательными пластинами
• Колпак для фотолитографии 2: колпак, оборудованный ультразвуковым устройством для очистки подложки и центрифугированием (SCS 6700)

Несколько вакуумных печей также доступны в чистом помещении TMI.

TMI поставляет следующие материалы для использования в чистом помещении.

• BOE CMOS (буферное оксидное травление) 6: 1.
• Растворители: ацетон, изопропанол, метанол, этанол.
• Перекись водорода, 30%.
• Азотная кислота, 70%.
• Серная кислота 96%.
• Позитивный фоторезист: проявитель S1818 и MF-319.
• Фоторезист отрицательный: проявитель SU8 2005 и SU8.
• Фоторезист с обращением изображения: фоторезист AZ5209E и проявитель MF-26A.
• Гексаметилдисилизан, HMDS

Сборы и правила

• UT Пользователи: 30 $ / час
• Высшее образование / государственные агентства: 51 доллар в час
• Корпоративные / внешние пользователи: 65 долларов в час

Доступ в чистое помещение TMI будет предоставлен после завершения класса безопасности чистых помещений. Занятия предлагаются еженедельно. Перед посещением класса потенциальные пользователи должны выполнить следующее:

Чистое помещение

TMI работает круглосуточно и без выходных.Работы с кислотами разрешены только в рабочее время с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00.

Основанием для удаления доступа в чистое помещение являются следующие нарушения:

• Несоблюдение политик и процедур для чистых помещений
• Использование прибора без предварительного обучения менеджером TMI
• Доступ в чистое помещение с помощью чужой бесконтактной карты. Всегда используйте свою карту для входа в чистое помещение.
• Оставить дверь открытой для входа другого пользователя в чистое помещение.

Стоимость обучения в классе безопасности чистых помещений

• UT Пользователи: $ 27 / час
• Высшее образование / государственные агентства: 80 долларов в час
• Корпоративные / внешние пользователи: 80 долларов в час

Чтобы стать новым пользователем этой возможности, пожалуйста, прочтите страницу с информацией о резервировании инструмента. Если вы уже являетесь пользователем, вы можете сделать заказ в FBS.

Чистое помещение в перчаточном ящике: Обзор научных инструментов: Том 91, № 7

Исследование новых материалов, новых квантовых фаз и устройств требует способов подготовки более чистых образцов с меньшими размерами элементов.Первоначально это означало использование чистого помещения, ограничивающего количество и размер частиц пыли. Однако многие материалы очень чувствительны к кислороду и воде в воздухе. Кроме того, постоянно растущий спрос на квантовую рабочую силу, обученную и способную использовать оборудование для создания и определения характеристик материалов, требует резкого снижения затрат на создание и эксплуатацию таких объектов. С этой целью мы представляем нашу систему «чистое помещение в перчаточном ящике», которая позволяет изготавливать и характеризовать устройства в инертной атмосфере аргона.Мы демонстрируем способность выполнять широкий спектр этапов определения характеристик, а также этапов изготовления без необходимости в выделенном помещении, и все это в среде аргона. Наконец, мы обсудим изготовленную по индивидуальному заказу прихожую, прикрепленную к задней части перчаточного ящика. Эта передняя камера позволяет перчаточному ящику взаимодействовать с оборудованием сверхвысокого вакуума, таким как молекулярно-лучевая эпитаксия и сканирующая туннельная микроскопия.

БЛАГОДАРНОСТИ

Авторы выражают особую благодарность Т.Эзеллу из Witec Instruments, Мэтту Вудсу из Angstrom Instruments Inc., Джейку ДеГрэйву и Бобби Ривьеру за помощь в разработке и внедрении различных компонентов. Авторы благодарны Пейдж Келли-Лэмпен, Дэвиду Мандрусу и Стивену Э. Наглеру за предоставленный образец RuCl ₃ . M.J.G., G.B.O., V.P. и K.S.B. выражаем признательность за первичную поддержку со стороны Министерства энергетики США (DOE), Управления науки, Управления фундаментальных энергетических наук в рамках награды № DE-SC0018675. Ю.В. отмечает поддержку Национального научного фонда, награда No.DMR-1709987, а R.O’C, M.C.D. и M.L.R. были поддержаны грантом № BIO-1560200. X.L. благодарит за поддержку Бостонский университет. И.З., Б.Р., Х.З. с благодарностью отмечает поддержку Национального научного фонда, грант № NSF-DMR-1654041. Работа в BNL поддерживается Управлением науки Министерства энергетики США по контракту № de-sc0012704. Это исследование частично финансируется Фондом Гордона и Бетти Мур в рамках гранта № GBMF9064, предоставленного L.M.S.

Изменения в переклассификации чистых помещений GMP

Обзор

Согласно стандартам США cGMP ¹ и EU GMP ² классификация чистых помещений должна проводиться в соответствии с ISO 14644-1.Версия этого стандарта ISO от 19994 года была переписана группой международных экспертов в данной области, а ISO 14644-1: 2015 ⁶ был опубликован 15 декабря 2015 года. ISO 14644-1: 2015 содержит существенные изменения, влияющие как на способ классификации чистых помещений и требования к рабочим характеристикам приборов для подсчета частиц в воздухе, используемых для проведения классификации. Пользователи чистых помещений, заявляющие о соответствии cGMP и / или GMP, должны будут учитывать эти новые правила при следующей переквалификации своих чистых помещений, потенциально приобретая новые счетчики частиц воздуха, если их существующие счетчики не соответствуют новым правилам производительности и сталкиваются с дилеммой, что новые переквалификация может указывать на то, что их чистое помещение не работает на том уровне, которого они достигли с помощью старого процесса классификации.В этом документе объясняются новые правила.

Введение

Хотя GMP ЕС и cGMP США определяют количество переносимых по воздуху частиц / м3 для каждого класса / степени чистоты, они не содержат указаний по процедуре классификации чистых помещений. Вместо этого они указывают читателю на ISO 14644-1 для методологии классификации чистых помещений. В рамках обычного процесса периодической проверки комитет ISO, ответственный за ISO 14644-1, решил, что области процесса классификации требуют пересмотра для повышения статистической точности.В то же время комитет ISO решил добавить ссылку в нормативное приложение по счетчикам частиц в воздухе на ISO 21501-4 ⁵ , который обеспечивает процедуру калибровки и метод проверки счетчиков частиц, предназначенную для минимизации неточности измерения. результат счетчика, а также различия в результатах измерений с разных счетчиков частиц. Строгие правила работы в ISO 21501-4 означают, что многие старые счетчики частиц воздуха больше не подходят для классификации / повторной аттестации чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1.

Классы / классы чистоты

Существуют фундаментальные различия между документами cGMP США и GMP ЕС для классов / классов чистых помещений. Главное отличие состоит в том, что GMP ЕС требует, чтобы пользователь чистых помещений классифицировал и впоследствии контролировал свои чистые помещения на предмет взвешенных в воздухе частиц размером ≥0,5 микрон, а также размером ≥5 микрон, тогда как cGMP США требует, чтобы пользователь только классифицировал и впоследствии контролировал свои чистые помещения на предмет выявления частиц. только частицы в воздухе размером ≥0,5 мкм.

Как также видно из таблиц на рис. 1 и 2, cGMP не определяет уровни чистоты по воздуху для каждого класса чистых помещений, когда чистое помещение находится в состоянии покоя, тогда как GMP различает эти два состояния. Третье важное различие между двумя документами заключается в том, что cGMP имеет дополнительный класс между классом 100 (эквивалентным GMP Grade A) и классом 10 000 (эквивалентным GMP Grade B в действии), а GMP имеет дополнительный Grade D, определяемый как имеющий ≤3 520000 частицы ≥0,5 мкм в состоянии покоя.

100	5	3,520	1	1
1000	6	35 200	7	3
10 000	7	352 000	10	5
100 000	8	3 520 000	100	50

Рисунок 1. Классы чистых помещений, как определено в США cGMP

	В состоянии покоя		В работе
Марка	0,5 мкм	5,0 мкм	0,5 мкм	5,0 мкм
А	3,520	20	3,520	20
B	3,520	29	352 000	2 900
С	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Не определено	Не определено

Рисунок 2. Класс чистых помещений, как определено в EU GMP

Изменения в ISO 14644-1

Основные изменения в документе ISO 14644-1: 2015, влияющие на сообщество GMP:

1. Изменение метода расчета количества мест отбора проб для классификации / переквалификации
2. Отказ от расчета 95% верхнего доверительного предела
3. Ссылка на ISO 21501-4 в нормативном * приложении A, где определены требования к счетчикам частиц в воздухе
   (* норматив = должен соответствовать этому разделу)
4. Удаление максимально допустимой концентрации взвешенных в воздухе частиц / м ³ ≥5 мкм для класса 5 ISO из таблицы классов чистоты (класс 5 ISO при ≥5 мкм эквивалентен классу B по стандарту GMP в состоянии покоя)

Новый метод расчета количества точек выборки теперь основан на справочной таблице, в которой определяется количество точек на размер чистого помещения, в отличие от текущего метода, который рассчитывает количество местоположений на основе квадратного корня из чистого помещения. площадь пола.Чтобы достичь прагматического уровня статистической точности, количество точек выборки, необходимых для классификации / переквалификации, было увеличено, например Пользователи чистых помещений должны будут увеличить количество точек отбора проб для классификации / переквалификации чистых помещений. В соответствии с документом ISO 14644-1: 1999, ISO 14644-1: 2015 гласит, что точки отбора проб должны быть равномерно распределены по всему чистому помещению на равномерно распределенной сетке.

Требование о новых местах отбора проб может привести к путанице у пользователей счетчиков частиц, которые привыкли следовать одной и той же процедуре классификации / переквалификации, особенно для тех, у кого несколько чистых помещений и несколько пользователей счетчиков частиц в воздухе.Владельцы чистых помещений могут попытаться снизить вероятность результирующих ошибок данных / пропуска отбора проб, выбрав использование счетчиков частиц воздуха, которые можно запрограммировать с помощью новой программы отбора проб для чистых помещений, чтобы пользователю предлагалось взять правильное количество проб с использованием правильных частиц
конфигурация счетчика в каждом классе чистых помещений. Такая же возможность путаницы и возможных результирующих ошибок применима к любой форме ручной передачи данных с бумажных распечаток со счетчиков частиц в Excel * или систему управления лабораторной информацией (LIMS).Владельцы чистых помещений могут снизить риск ошибок передачи данных, выбрав счетчики частиц, которые могут передавать данные подсчета частиц через беспроводную сеть Ethernet в читаемом формате Excel прямо на свой защищенный сервер данных или системы LIMS.

За счет повышения статистической точности за счет большего количества точек отбора проб документ ISO 14644-1: 2015 также устраняет необходимость в вычислении UCL, которое ранее требовалось для чистых помещений, требующих от 2 до 9 точек отбора проб.При условии, что все точки отбора проб находятся в пределах требований Класса / Уровня, больше нет необходимости выполнять расчет UCL.

ISO 21501-4 устанавливает процедуры калибровки, чтобы уменьшить неточности измерений счетчика частиц воздуха. Он также включает окончательное подтверждение работы счетчика частиц воздуха, тест эффективности подсчета. Это сравнивает производительность тестируемого счетчика частиц с прибором с более высоким разрешением около 0.3 мкм. И тестируемый счетчик, и прибор с более высоким разрешением испытывают пробу воздуха, содержащую сертифицированные частицы с наименьшим калибровочным размером для тестируемого счетчика, обычно 0,5 мкм для приложений GMP. Поскольку сертифицированные частицы будут иметь ожидаемый нормальный (или « гауссов ») профиль распределения по размерам, 50% сертифицированных частиц будут иметь размер ≥0,5 мкм, а 50% — ≤0,5 мкм, поэтому тестируемый счетчик должен считать и сообщать, что 50 % взвешенных в воздухе частиц ≥0.5 мкм, тогда как прибор с более высоким разрешением должен сообщать, что 100% взвешенных в воздухе частиц имеют размер ≥0,3 мкм. Следовательно, счетчик с более высоким разрешением будет подсчитывать всю популяцию частиц, позволяя тестируемому счетчику точно сообщать, что 50% сертифицированных частиц имеют размер ≥0,5 мкм (см. Рис. 3).

В качестве другого шага по повышению статистической точности классификации / переквалификации международные эксперты в предметной области, которым было поручено переписать стандарт, решили удалить из таблицы классов чистоты числа частиц, которые были слишком малы, чтобы считаться статистически обоснованными.Спорно, это было расширено, чтобы включить 29 частиц / м ³ для класса 5 по ISO для частиц ≥5 мкм, что потенциально подрывает требование ЕС GMP по измерению этих частиц в средах класса A и класса B.

Значение для сообщества чистых помещений GMP

Благодаря недатированной ссылке на ISO 14644-1 в документах GMP и cGMP, новый ISO 14644-1: 2015 повлияет на каждого пользователя чистых помещений в сообществе GMP. Все пользователи чистых помещений GMP должны будут внести изменения в свои СОПы классификации / повторной аттестации чистых помещений, чтобы включить большее количество точек отбора проб, требуемое в новой версии стандарта ISO.В некоторых случаях может потребоваться оценка риска для ретроспективного исследования потенциального воздействия на качество продукции, если новая классификация / переквалификация изменяет Класс или Сорт чистых помещений. В некоторых случаях, когда это так, владельцу чистого помещения, возможно, придется подумать о внесении изменений в свое чистое помещение и системы обработки воздуха, чтобы вернуть чистое помещение в требуемый класс / класс. Все пользователи чистых помещений GMP должны будут убедиться, что счетчики частиц, используемые для классификации и контроля их чистых помещений, соответствуют требованиям ISO 21501-4, включая те счетчики, которые являются частью системы непрерывного мониторинга.

Заключение

Изменения в ISO 14644-1 представляют собой, возможно, самое большое изменение в чистых помещениях GMP, поскольку требование отбирать 1 м3 в каждом месте отбора проб при классификации / переквалификации сред класса A было введено в Приложение 1 GMP в 2003 году. Сообщество чистых помещений GMP было бы разумно начать планирование этих изменений сейчас, а не ждать, пока они будут проверены на соответствие стандарту ISO 14644-1: 2015 .. (посетите http://www.particle.com/met-one-air-particle-counters / Portable / met-one-3400-simple-paperless для получения дополнительной информации о счетчиках частиц, разработанных для поддержки новых требований ISO 14644-1 и ISO 21501-4)

Список литературы

1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Руководство для промышленности. Стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки — текущая надлежащая производственная практика, 2004 г. Департамент здравоохранения и социальных служб США Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Управление по регулированию (ORA) ) Отдел информации о лекарствах, Центр оценки лекарственных средств и исследований HFD-240 Управление по контролю за продуктами и лекарствами 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA
2. Европейская комиссия.EudraLex. Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе. Том 4. Руководство ЕС по надлежащей производственной практике. Лекарственные препараты для людей и ветеринарии, Приложение 1: Производство стерильных лекарственных препаратов, 14 февраля 2008 г. Генеральный директорат предприятий и промышленности Европейской комиссии, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel — Бельгия.
3. Европейская комиссия. Специальная группа по инспекционным услугам GMP. Руководство ЕС по надлежащей производственной практике. Редакция Приложения 1.Производство стерильных лекарственных средств, 30 мая 2003 г.
4. ISO 14644-1: 1999 (E) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 1: Классификация чистоты воздуха 1 мая 1999 г. Международная организация по стандартизации Case Postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Швейцария
5. ISO 21501-4 Определение гранулометрического состава — Методы взаимодействия отдельных частиц со светом — Часть 4: Счетчик светорассеивающих частиц в воздухе для чистых пространств 2007. Международная организация по стандартизации Case Postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Швейцария
6. ISO 14644-1: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.Международная организация по стандартизации Case Postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Швейцария

* Excel является зарегистрированным товарным знаком Microsoft Corporation в США и / или других странах

.